Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib i Second Line Endometrial Carcinoma

23. december 2016 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiseret fase II undersøgelse af lenvatinib versus doxorubicin i anden linje avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom

Det primære formål med dette multicenter, randomiserede fase II-studie er at vurdere effektiviteten, målt ved progressionsfri overlevelse (PFS), af lenvatinib sammenlignet med doxorubicin ved fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer.

Det primære sekundære mål er at evaluere den prædiktive værdi af Ang-2 på lenvatinib-aktivitet og at etablere en cutoff-værdi som potentielle udvælgelseskriterier for fase III.

Andre sekundære mål er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lenvatinib i denne indstilling og overordnet overlevelse, respons og sygdomskontrol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner er ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter med histologisk bekræftet endometriecancer inklusive serøs-papillære og klare celle histologier. Uterine carcinosarkomer er tilladt.
  • Radiografisk evidens for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 efter 1 tidligere systemisk, platinbaseret kemoterapiregime for metastatisk eller primært inoperabelt endometriekarcinom, for hvilket der ikke findes kirurgiske eller stråleterapibehandlingsmuligheder.
  • Patienter med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi administreret som enten adjuverende eller neoadjuverende behandling er også kvalificerede.
  • Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling og/eller adjuverende kemoterapi for tidlig højrisikosygdom
  • Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med antracykliner
  • Blodprøver tilgængelige for retrospektiv central vurdering af Ang-2 niveau
  • Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
  • Kirurgi og strålebehandling: udvaskningsperiode på 14 dage, og forsøgspersonerne skal være restitueret tilstrækkeligt efter enhver toksicitet og/eller komplikationer fra strålebehandling og større operationer, før behandlingen påbegyndes.
  • Systemisk antitumorbehandling eller ethvert forsøgsmiddel: udvaskningsperiode på 21 dage (eller 5 x halveringstid)
  • Restitution fra eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling til ≤ Grad 1 ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.) undtagen alopeci
  • Passende præventionsforanstaltninger
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  • Unormal hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg oralt hver dag. Behandlingen fortsættes indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom eller patientabstinenser
Medicin: Lenvatinib
Aktiv komparator: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m² iv bolus hver 3. uge. Behandlingen fortsættes i maksimalt 6 cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom eller patientabstinenser.
Medicin: Doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
PFS vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1528

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner