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Lenvatinib bei Zweitlinien-Endometriumkarzinomen

23. Dezember 2016 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Lenvatinib im Vergleich zu Doxorubicin bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom der zweiten Wahl

Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten Phase-II-Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS), von Lenvatinib im Vergleich zu Doxorubicin bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.

Das Hauptsekundärziel besteht darin, den prädiktiven Wert von Ang-2 auf die Lenvatinib-Aktivität zu bewerten und einen Grenzwert als mögliches Auswahlkriterium für Phase III festzulegen.

Weitere sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit von Lenvatinib in diesem Umfeld sowie des Gesamtüberlebens, des Ansprechens und der Krankheitskontrolle.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Endometriumkarzinom, einschließlich serös-papillärer und klarzelliger Histologie. Uteruskarzinosarkome sind erlaubt.
  • Röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 nach einer vorherigen systemischen, platinbasierten Chemotherapie bei metastasiertem oder primär inoperablem Endometriumkarzinom, für das keine chirurgischen oder strahlentherapeutischen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
  • Patienten mit Krankheitsprogression nach einer platinbasierten Chemotherapie, die entweder als adjuvante oder neoadjuvante Behandlung verabreicht wird, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Strahlentherapie und/oder eine adjuvante Chemotherapie für eine frühe Hochrisikoerkrankung erhalten
  • Möglicherweise haben die Patienten zuvor keine Behandlung mit Anthrazyklinen erhalten
  • Zur retrospektiven zentralen Beurteilung des Ang-2-Spiegels stehen Blutproben zur Verfügung
  • Patienten haben möglicherweise zuvor eine Therapie erhalten, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
  • Chirurgie und Strahlentherapie: Auswaschphase von 14 Tagen und die Probanden müssen sich vor Beginn der Therapie ausreichend von etwaigen Toxizitäten und/oder Komplikationen durch Strahlentherapie und größere Operationen erholt haben.
  • Systemische Antitumortherapie oder ein Prüfpräparat: Auswaschphase von 21 Tagen (oder 5 x Halbwertszeit)
  • Erholung von allen toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.) des National Cancer Institute, außer Alopezie
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen
  • Abnormale Herzfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg täglich oral. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung oder ein Entzug des Patienten auftritt
Arzneimittel: Lenvatinib
Aktiver Komparator: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m² iv Bolus alle 3 Wochen. Die Behandlung wird für maximal 6 Zyklen oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität, fortschreitender Erkrankung oder einem Entzug des Patienten fortgesetzt.
Arzneimittel: Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
PFS bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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