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Lenvatinib en carcinoma de endometrio de segunda línea

23 de diciembre de 2016 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un estudio aleatorizado de fase II de lenvatinib versus doxorrubicina en carcinoma endometrial avanzado o recurrente de segunda línea

El objetivo principal de este ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II es evaluar la eficacia, medida por la supervivencia libre de progresión (PFS), de lenvatinib en comparación con doxorrubicina en el cáncer de endometrio avanzado o recurrente.

El principal objetivo secundario es evaluar el valor predictivo de Ang-2 sobre la actividad de lenvatinib y establecer un valor de corte como posible criterio de selección para la fase III.

Otros objetivos secundarios son evaluar la tolerabilidad y la seguridad de lenvatinib en este entorno y la supervivencia general, la respuesta y el control de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos con edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1
  • Pacientes con cáncer de endometrio confirmado histológicamente, incluidas histologías seroso-papilar y de células claras. Se permiten los carcinosarcomas uterinos.
  • Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 después de 1 régimen previo de quimioterapia sistémica basada en platino para carcinoma de endometrio metastásico o primario no resecable para el cual no existen opciones de tratamiento quirúrgico o de radioterapia.
  • Los pacientes con progresión de la enfermedad después de la quimioterapia basada en platino administrada como tratamiento adyuvante o neoadyuvante también son elegibles.
  • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa y/o quimioterapia adyuvante para la enfermedad temprana de alto riesgo.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con antraciclinas
  • Muestras de sangre disponibles para la evaluación central retrospectiva del nivel de Ang-2
  • Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
  • Cirugía y radioterapia: período de lavado de 14 días y los sujetos deben haberse recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicaciones de la radioterapia y cirugía mayor antes de comenzar la terapia.
  • Terapia antitumoral sistémica o cualquier agente en investigación: período de lavado de 21 días (o 5 veces la vida media)
  • Recuperación de cualquier efecto tóxico de la terapia anterior a ≤ Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v4.), excepto alopecia
  • Medidas anticonceptivas adecuadas
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas inadecuadas
  • Función cardíaca anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg por vía oral todos los días. El tratamiento se continúa hasta toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva o retiro del paciente.
Droga: Lenvatinib
Comparador activo: Doxorrubicina
Doxorrubicina 60 mg/m² iv en bolo cada 3 semanas. El tratamiento se continúa durante un máximo de 6 ciclos o hasta toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva o retiro del paciente.
Droga: Doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2,5 años
SLP evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-1528

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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