Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenvatinib i Second Line Endometrial Carcinoma

23. desember 2016 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomisert fase II-studie av lenvatinib versus doksorubicin i andre linje avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom

Hovedmålet med denne multisenter, randomiserte fase II-studien er å vurdere effekten, målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS), av lenvatinib sammenlignet med doksorubicin ved avansert eller tilbakevendende endometriekreft.

Det sekundære hovedmålet er å evaluere den prediktive verdien av Ang-2 på lenvatinibaktivitet og etablere en grenseverdi som potensielle seleksjonskriterier for fase III.

Andre sekundære mål er å vurdere toleransen og sikkerheten til lenvatinib i denne settingen og total overlevelse, respons og sykdomskontroll.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner er ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter med histologisk bekreftet endometriekreft inkludert serøs-papillære og klare celle histologier. Livmorkarsinosarkom er tillatt.
  • Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 etter 1 tidligere systemisk, platinabasert kjemoterapiregime for metastatisk eller primært inoperabelt endometriekarsinom som det ikke finnes kirurgiske eller strålebehandlingsalternativer for.
  • Pasienter med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi administrert som enten adjuvant eller neoadjuvant behandling er også kvalifisert.
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling og/eller adjuvant kjemoterapi for tidlig høyrisikosykdom
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere behandling med antracykliner
  • Blodprøver tilgjengelig for retrospektiv sentral vurdering av Ang-2 nivå
  • Pasienter kan ha hatt tidligere behandling forutsatt at følgende betingelser er oppfylt:
  • Kirurgi og strålebehandling: utvaskingsperiode på 14 dager og forsøkspersonene må ha kommet seg tilstrekkelig fra eventuell toksisitet og/eller komplikasjoner fra strålebehandling og større operasjoner før behandlingsstart.
  • Systemisk antitumorbehandling eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel: utvaskingsperiode på 21 dager (eller 5 x halveringstid)
  • Gjenoppretting fra eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling til ≤ grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.) bortsett fra alopecia
  • Tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
  • Unormal hjertefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg oralt hver dag. Behandlingen fortsettes inntil uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom eller pasientavbrudd
Legemiddel: Lenvatinib
Aktiv komparator: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m² iv bolus hver 3. uke. Behandlingen fortsettes i maksimalt 6 sykluser eller inntil uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom eller pasientavbrudd.
Legemiddel: Doxorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
PFS vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-1528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriale neoplasmer

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere