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Lenvatinib dans le carcinome de l'endomètre de deuxième intention

23 décembre 2016 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude randomisée de phase II comparant le lenvatinib à la doxorubicine dans le carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent de deuxième ligne

L'objectif principal de cet essai multicentrique randomisé de phase II est d'évaluer l'efficacité, mesurée par la survie sans progression (SSP), du lenvatinib par rapport à la doxorubicine dans le cancer de l'endomètre avancé ou récurrent.

L'objectif secondaire principal est d'évaluer la valeur prédictive de l'Ang-2 sur l'activité du lenvatinib et d'établir une valeur seuil comme critère de sélection potentiel pour la phase III.

D'autres objectifs secondaires sont d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du lenvatinib dans ce contexte ainsi que la survie globale, la réponse et le contrôle de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre confirmé histologiquement, y compris les histologies séreuses-papillaires et à cellules claires. Les carcinosarcomes utérins sont autorisés.
  • Preuve radiographique de la progression de la maladie selon RECIST 1.1 après 1 traitement antérieur de chimiothérapie systémique à base de platine pour le carcinome de l'endomètre métastatique ou primitif non résécable pour lequel aucune option de traitement chirurgical ou radiothérapeutique n'existe.
  • Les patients dont la maladie progresse après une chimiothérapie à base de platine administrée en tant que traitement adjuvant ou néoadjuvant sont également éligibles.
  • Les patients peuvent avoir reçu au préalable une radiothérapie et/ou une chimiothérapie adjuvante pour une maladie précoce à haut risque
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur par des anthracyclines
  • Échantillons sanguins disponibles pour une évaluation centrale rétrospective du niveau Ang-2
  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur à condition que les conditions suivantes soient remplies :
  • Chirurgie et radiothérapie : période de sevrage de 14 jours et les sujets doivent avoir récupéré de manière adéquate de toute toxicité et/ou complications de la radiothérapie et de la chirurgie majeure avant le début du traitement.
  • Thérapie anti-tumorale systémique ou tout agent expérimental : période de sevrage de 21 jours (ou 5 x demi-vie)
  • Récupération de tout effet toxique d'un traitement antérieur jusqu'au grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE v4.) Sauf l'alopécie
  • Mesures contraceptives adéquates
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques inadéquates
  • Fonction cardiaque anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg par voie orale tous les jours. Le traitement est poursuivi jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du patient
Médicament: Lenvatinib
Comparateur actif: Doxorubicine
Doxorubicine 60 mg/m² bolus iv toutes les 3 semaines. Le traitement est poursuivi pendant un maximum de 6 cycles ou jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou le retrait du patient.
Médicament: Doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2,5 ans
SSP évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-1528

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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