Lenvatinibi toisen linjan kohdun limakalvon karsinoomassa
perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus lenvatinibistä doksorubisiiniin verrattuna toisen linjan edenneessä tai toistuvassa kohdun limakalvon karsinoomassa
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida lenvatinibin tehoa doksorubisiiniin verrattuna edenneen tai uusiutuvan kohdun limakalvon syövän hoidossa progressiosta vapaalla eloonjäämisellä (PFS).
Toissijaisena päätavoitteena on arvioida Ang-2:n ennustavaa arvoa lenvatinibin aktiivisuudelle ja määrittää raja-arvo mahdollisiksi valintakriteereiksi vaiheelle III.
Muita toissijaisia tavoitteita on arvioida lenvatinibin siedettävyyttä ja turvallisuutta tässä tilanteessa sekä kokonaiseloonjäämistä, vastetta ja taudin hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä, mukaan lukien seroos-papillaariset ja selkeät solujen histologiat. Kohdun karsinosarkoomit ovat sallittuja.
- Radiografiset todisteet taudin etenemisestä RECIST 1.1:n mukaisesti yhden aikaisemman systeemisen, platinapohjaisen kemoterapian jälkeen metastasoituneen tai primaarisen ei-leikkaukseen kelpaavan kohdun limakalvon karsinooman hoitoon, jolle ei ole olemassa kirurgisia tai sädehoitovaihtoehtoja.
- Potilaat, joiden sairaus etenee joko adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona annetun platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, ovat myös kelvollisia.
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa ja/tai adjuvanttia kemoterapiaa varhaisen korkean riskin sairauden vuoksi
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa antrasykliinihoitoa
- Verinäytteitä saatavilla Ang-2-tason jälkiarviointia varten
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:
- Leikkaus ja sädehoito: 14 päivän poistumisjakso, ja koehenkilöiden on oltava toipuneet riittävästi kaikista sädehoidon ja suuren leikkauksen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Systeeminen kasvainten vastainen hoito tai mikä tahansa tutkimusaine: 21 päivän huuhtoutumisaika (tai 5 x puoliintumisaika)
- Toipuminen aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista ≤ asteeseen 1 National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE v4.) mukaan, paitsi hiustenlähtö
- Riittävät ehkäisymenetelmät
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
- Epänormaali sydämen toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenvatinibi
Lenvatinibi 24 mg suun kautta joka päivä.
Hoitoa jatketaan ei-hyväksyttävän toksisuuden, etenevän sairauden tai potilaan vetäytymiseen asti
|
|
|
Active Comparator: Doksorubisiini
Doksorubisiini 60 mg/m² iv bolus 3 viikon välein.
Hoitoa jatketaan enintään 6 sykliä tai kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, sairaus etenee tai potilas vetäytyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
PFS on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-1528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .