Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib bij tweedelijns endometriumcarcinoom

23 december 2016 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase II-studie van lenvatinib versus doxorubicine bij gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom in de tweede lijn

Het primaire doel van deze multicenter, gerandomiseerde fase II-studie is het beoordelen van de werkzaamheid, zoals gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS), van lenvatinib in vergelijking met doxorubicine bij gevorderde of recidiverende endometriumkanker.

Het belangrijkste secundaire doel is het evalueren van de voorspellende waarde van Ang-2 op lenvatinib-activiteit en het vaststellen van een grenswaarde als mogelijke selectiecriteria voor fase III.

Andere secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid van lenvatinib in deze setting en de algehele overleving, respons en ziektebestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1
  • Patiënten met histologisch bevestigde endometriumkanker, waaronder sereus-papillaire en clear cell histologieën. Baarmoedercarcinosarcomen zijn toegestaan.
  • Radiografisch bewijs van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 na 1 eerdere systemische, op platina gebaseerde chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerd of primair inoperabel endometriumcarcinoom waarvoor geen chirurgische of radiotherapeutische behandelingsopties bestaan.
  • Patiënten met ziekteprogressie na op platina gebaseerde chemotherapie toegediend als adjuvante of neoadjuvante behandeling komen ook in aanmerking.
  • Patiënten kunnen eerder radiotherapie en/of adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor vroege risicovolle ziekte
  • Het is mogelijk dat patiënten niet eerder zijn behandeld met antracyclines
  • Bloedmonsters beschikbaar voor retrospectieve centrale beoordeling van Ang-2-niveau
  • Patiënten kunnen eerdere therapie hebben gehad, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
  • Chirurgie en bestraling: wash-out periode van 14 dagen en proefpersonen moeten voldoende hersteld zijn van eventuele toxiciteit en/of complicaties van radiotherapie en grote operaties voordat met de therapie wordt begonnen.
  • Systemische antitumortherapie of een onderzoeksmiddel: wash-outperiode van 21 dagen (of 5 x halfwaardetijd)
  • Herstel van eventuele toxische effecten van eerdere therapie tot ≤ Graad 1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.) behalve alopecia
  • Adequate anticonceptiemaatregelen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inadequate hematologische, nier- en leverfuncties
  • Abnormale hartfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg oraal elke dag. De behandeling wordt voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte of terugtrekking van de patiënt
Geneesmiddel: Lenvatinib
Actieve vergelijker: Doxorubicine
Doxorubicine 60 mg/m² iv bolus om de 3 weken. De behandeling wordt voortgezet gedurende maximaal 6 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte of terugtrekking van de patiënt.
Geneesmiddel: Doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
PFS beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-1528

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren