Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenvatinib második vonalbeli endometriális karcinómában

2016. december 23. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a lenvatinib versus doxorubicinről másodvonalbeli előrehaladott vagy visszatérő endometrium karcinómában

Ennek a multicentrikus, randomizált II. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a lenvatinib progressziómentes túlélés (PFS) alapján mért hatékonyságának értékelése a doxorubicinnel összehasonlítva előrehaladott vagy visszatérő endometriumrákban.

A fő másodlagos cél az Ang-2 prediktív értékének értékelése a lenvatinib aktivitásra vonatkozóan, és egy küszöbérték megállapítása a III. fázis lehetséges szelekciós kritériumaként.

További másodlagos célok a lenvatinib tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése ebben a helyzetben, valamint az általános túlélés, a válasz és a betegségkontroll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női alanyok életkora ≥18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0 vagy 1
  • Szövettanilag igazolt endometriumrákban szenvedő betegek, beleértve a savós-papilláris és tiszta sejtszövetet. A méh carcinosarcoma megengedett.
  • A betegség progressziójának radiográfiás bizonyítéka a RECIST 1.1 szerint 1 korábbi szisztémás, platina alapú kemoterápiás kezelés után metasztatikus vagy elsődleges nem reszekálható méhnyálkahártya karcinómára, amelyre nem létezik sebészeti vagy sugárterápiás kezelési lehetőség.
  • Az adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben alkalmazott platinaalapú kemoterápia után a betegség progressziójában szenvedő betegek is jogosultak.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban sugárkezelést és/vagy adjuváns kemoterápiát kaptak a korai magas kockázatú betegség miatt
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek korábban antraciklin kezelésben
  • Vérminták állnak rendelkezésre az Ang-2 szint retrospektív központi értékeléséhez
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban kezelésben részesültek, feltéve, hogy a következő feltételek teljesülnek:
  • Sebészet és sugárterápia: 14 napos kiürülési időszak, és az alanyoknak a terápia megkezdése előtt megfelelően felépülniük kell a sugárkezelésből és a nagy műtétből származó bármilyen toxicitásból és/vagy szövődményből.
  • Szisztémás daganatellenes terápia vagy bármely vizsgált szer: 21 napos kimosódási időszak (vagy 5x felezési idő)
  • A korábbi terápia bármely toxikus hatásából való felépülés ≤ 1. fokozatra a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE v4.) szerint, kivéve az alopecia
  • Megfelelő fogamzásgátló intézkedések
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók
  • Rendellenes szívműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg szájon át minden nap. A kezelést elfogadhatatlan toxicitásig, progresszív betegségig vagy a beteg megvonásáig folytatják
Drog: Lenvatinib
Aktív összehasonlító: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m² iv bolus 3 hetente. A kezelést legfeljebb 6 cikluson keresztül folytatják, vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beteg megvonásáig.
Drog: Doxorubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2,5 év
A PFS-t a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-1528

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel