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Lenvatinib no carcinoma endometrial de segunda linha

23 de dezembro de 2016 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um Estudo Randomizado de Fase II de Lenvatinibe Versus Doxorrubicina em Carcinoma Endometrial Avançado ou Recorrente de Segunda Linha

O objetivo principal deste estudo multicêntrico randomizado de fase II é avaliar a eficácia, medida pela sobrevida livre de progressão (PFS), do lenvatinibe em comparação com a doxorrubicina no câncer de endométrio avançado ou recorrente.

O principal objetivo secundário é avaliar o valor preditivo da Ang-2 na atividade do lenvatinibe e estabelecer um valor de corte como possíveis critérios de seleção para a fase III.

Outros objetivos secundários são avaliar a tolerabilidade e segurança do lenvatinibe neste cenário e sobrevida global, resposta e controle da doença.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1
  • Pacientes com câncer de endométrio confirmado histologicamente, incluindo histologia serosa-papilar e de células claras. Carcinossarcomas uterinos são permitidos.
  • Evidência radiográfica de progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 após 1 regime anterior de quimioterapia sistêmica à base de platina para carcinoma endometrial metastático ou primário irressecável para o qual não existem opções de tratamento cirúrgico ou radioterápico.
  • Pacientes com progressão da doença após quimioterapia à base de platina administrada como tratamento adjuvante ou neoadjuvante também são elegíveis.
  • Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia e/ou quimioterapia adjuvante para doença precoce de alto risco
  • Os pacientes podem não ter recebido tratamento prévio com antraciclinas
  • Amostras de sangue disponíveis para avaliação central retrospectiva do nível de Ang-2
  • Os pacientes podem ter feito terapia anterior, desde que as seguintes condições sejam atendidas:
  • Cirurgia e radioterapia: período de wash-out de 14 dias e os indivíduos devem ter se recuperado adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicações da radioterapia e cirurgia de grande porte antes do início da terapia.
  • Terapia antitumoral sistêmica ou qualquer agente experimental: período de wash-out de 21 dias (ou 5 x meia-vida)
  • Recuperação de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior para ≤ Grau 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.), exceto alopecia
  • Medidas anticoncepcionais adequadas
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Funções hematológicas, renais e hepáticas inadequadas
  • Função cardíaca anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenvatinibe
Lenvatinib 24 mg por via oral todos os dias. O tratamento é continuado até toxicidade inaceitável, doença progressiva ou retirada do paciente
Medicamento: Lenvatinibe
Comparador Ativo: Doxorrubicina
Doxorrubicina 60 mg/m² iv em bolus a cada 3 semanas. O tratamento é continuado por no máximo 6 ciclos ou até toxicidade inaceitável, doença progressiva ou retirada do paciente.
Medicamento: Doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2,5 anos
PFS avaliado por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-1528

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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