Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenvatinib i andra linjens endometriekarcinom

23 december 2016 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiserad fas II-studie av lenvatinib kontra doxorubicin i andra linjens avancerade eller återkommande endometriekarcinom

Det primära syftet med denna multicenter, randomiserade fas II-studie är att bedöma effekten, mätt som progressionsfri överlevnad (PFS), av lenvatinib jämfört med doxorubicin vid avancerad eller återkommande endometriecancer.

Det primära sekundära målet är att utvärdera det prediktiva värdet av Ang-2 på lenvatinibaktivitet och fastställa ett gränsvärde som potentiella urvalskriterier för fas III.

Andra sekundära mål är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för lenvatinib i denna miljö och övergripande överlevnad, respons och sjukdomskontroll.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner är ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter med histologiskt bekräftad endometriecancer inklusive serös-papillär och klarcellshistologi. Livmoderkarcinosarkom är tillåtna.
  • Radiografiska bevis på sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 efter 1 tidigare systemisk, platinabaserad kemoterapiregim för metastaserande eller primärt icke-operabelt endometriekarcinom för vilket inga kirurgiska eller strålbehandlingsalternativ finns.
  • Patienter med sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi administrerad som antingen adjuvant eller neoadjuvant behandling är också berättigade.
  • Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling och/eller adjuvant kemoterapi för tidig högrisksjukdom
  • Patienter kanske inte har fått tidigare behandling med antracykliner
  • Blodprover tillgängliga för retrospektiv central bedömning av Ang-2 nivå
  • Patienter kan ha haft tidigare behandling förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
  • Kirurgi och strålbehandling: uttvättningsperiod på 14 dagar och försökspersonerna måste ha återhämtat sig adekvat från eventuell toxicitet och/eller komplikationer från strålbehandling och större operationer innan behandlingen påbörjas.
  • Systemisk antitumörbehandling eller något undersökningsmedel: uttvättningsperiod på 21 dagar (eller 5 x halveringstid)
  • Återhämtning från eventuella toxiska effekter av tidigare behandling till ≤ Grad 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.) förutom alopeci
  • Lämpliga preventivmedel
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga hematologiska, njur- och leverfunktioner
  • Onormal hjärtfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg oralt varje dag. Behandlingen fortsätter tills oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom eller patientens abstinens
Läkemedel: Lenvatinib
Aktiv komparator: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m² iv bolus var tredje vecka. Behandlingen fortsätter i maximalt 6 cykler eller tills oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom eller patientens abstinens.
Läkemedel: Doxorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2,5 år
PFS bedömd med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Antonio Casado, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-1528

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriella neoplasmer

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera