痙性関連症状を有するMS患者におけるPTL201の経口投与の安全性、忍容性、および有効性の評価
2017年9月26日 更新者：PhytoTech Therapeutics, Ltd.
痙縮関連症状を有する多発性硬化症（MS）患者における経口投与されたPTL201の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、単一施設研究
70 人の MS 患者における痙性関連症状の緩和のための PTL201 の経口投与の安全性と忍容性を評価し、MS 患者における痙性関連症状の緩和における PTL201 の経口投与の有効性を評価すること。
経口投与されたSativexと比較したPTL201の薬物動態は、有効性研究の前にサブ研究で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の部分で構成されます。
薬物動態 (PK) サブスタディ:
7 日間のベースライン観察期間。 無作為化クロスオーバー治療 (Sativex、PTL201)、最低 7 日間のウォッシュアウトで実施。
フォローアップ - 最後の投薬セッションから 1 週間後。
- 有効性研究:
7 日間のベースライン観察期間。 シングルブラインドレスポンダーフェーズ - 4 週間。 無作為化、二重盲検、プラセボ対照治療段階 - 4 週間 フォローアップ - 2 週間。
薬物動態サブスタディに参加する被験者は、有効性試験への参加が許可され、有効性試験の 7 日間の観察期間を繰り返す必要はありません。
用量は、各参加者の最大耐用量（MTD）に達するまで1週間にわたって滴定されます。MTDは、その後3週間自己投与されます。 治療に対する反応を示す参加者は、さらに4週間、毎日のPTL201治療またはプラセボの自己投与を続けます。 参加者は毎日日記をつけます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Hashomer, Ramat gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者（男性または女性）、年齢18～65歳
-McDonald 2010基準によると、登録の少なくとも6か月前にMSの確定診断があり、登録の少なくとも3か月間MS関連の痙性がある
- 患者は、中等度から重度の MS 関連の痙性（sNRS が 4 以上）に苦しんでおり、従来の鎮痙薬に対する適切な反応はありません
- EDSS スコア: 4 ≤ EDSS ≤ 6;機能的運動スコア ≥3.0
- 上肢および/または下肢の少なくとも2つの領域における中等度から重度の痙縮
- -抗痙縮剤および/または疾患修飾薬は、研究の30日前から30日間安定した用量で維持されています
- -痙性を自己採点できる患者
- -研究登録の少なくとも3か月前からの臨床的または神経放射線学的再発の欠如
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- すべての研究要件を遵守する意欲と能力
- プラセボ対照治療段階の選択基準:
レスポンダー段階で患者の重大なプロトコル違反は記録されておらず、sNRS で少なくとも 20% の改善が見られました
除外基準:
- -痙縮のような症状を伴う、または被験者の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害、または研究中に再発/寛解が再発する可能性が高いことを示唆する病歴、または痙縮に影響を与えると予想される
- -現在、大麻またはカンナビノイドベースの薬物を研究参加から30日以内に使用または使用しており、研究期間中、それらの使用を控えたくない。
- -同時の重大な精神医学的、腎臓、肝臓、心血管または痙攣性障害
- -統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、またはMS / MS関連の痙縮に関連するうつ病以外の他の重大な精神障害の病歴または直近の家族歴。
- 薬物乱用/依存症（アヘン乱用を含む）、現在の大量のアルコール摂取、違法薬物の現在の使用、または処方薬の現在の非処方薬の使用の既知または疑いのある履歴。
- コントロール不良のてんかんまたは再発性発作（すなわち、過去1年間に1回以上の発作）。
- -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
- -研究登録から12か月以内の心筋梗塞または臨床的に重要な心機能障害、または治験責任医師の意見では、患者を臨床的に重要な不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害
- -出産の可能性のある女性患者、およびパートナーが出産の可能性のある男性患者、彼らまたはそのパートナーが研究全体およびその後3か月間効果的な避妊を確実に使用することを望まない場合
- -研究中またはその後3か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
- 研究者の意見では、研究への参加は、患者を危険にさらす可能性があるか、研究の結果、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
- -研究中に計画された国外への旅行。
- -研究中に献血を控えたくない。
- 患者は、試験開始から 6 か月以内に、MS の痛みと痙性についてカンナビノイドベースの臨床試験に無作為に割り付けられました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTL201
最大 30 mg/日 (THC 30 mg、CBD 10 mg) まで、食後、必要に応じて就寝前に投与することをお勧めします。
患者は、1 回の投与セッションで 10 mg (2 カプセル) を超えて服用しないように指示されます。
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テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) を含むシームレスなゼラチン マトリックス グリーン ビーズで満たされた 2 ピースの耐酸性ハード カプセル。
各カプセルには5mgのTHCと5mgのCBDが含まれています
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
PTL201 とプラセボ カプセルの外観は同じです。
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賦形剤のみを含むプラセボ シームレス ゼラチン マトリックス グリーン ビーズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験治療関連の有害事象（AE）の発生率
時間枠：治療開始からフォローアップ終了まで10週間（70日）
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治療開始からフォローアップ終了まで10週間（70日）
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無作為化からプラセボ対照治療段階の終了までのsNRSスコアの変化
時間枠：4週間（28日間）のプラセボ対照治療期間中
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4週間（28日間）のプラセボ対照治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのAEの発生率
時間枠：10週間の治療とフォローアップ期間中
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10週間の治療とフォローアップ期間中
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歩行速度の変化率
時間枠：4週間のプラセボ対照治療期間中
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4週間のプラセボ対照治療期間中
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7 点スケール条件を使用した臨床全体印象改善 (CGI-I) 評価
時間枠：無作為化時（29日目）およびプラセボ対照治療段階の終了時（57日目）
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無作為化時（29日目）およびプラセボ対照治療段階の終了時（57日目）
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ケイデンス (歩数/分) の評価
時間枠：ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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歩幅（cm）評価
時間枠：ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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pNRS評価
時間枠：ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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けいれん頻度評価
時間枠：ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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睡眠障害の評価
時間枠：ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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臨床歩行測定の評価
時間枠：ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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時限 (秒) 25 フィートの歩行テスト (T25FW)
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ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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臨床歩行測定の評価
時間枠：ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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Timed (sec) up and go test (TUG)
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ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スコア (cMAS) と MS ウォーキング スケール 12 (MSWS-12) 評価の組み合わせ、ポスチュログラフィー測定、選択された歩行の時空間パラメーター
時間枠：ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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ベースライン時 (1 日目) レスポンダー期 (29 日目) およびプラセボ対照治療期 (57 日目) の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年3月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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