경직 관련 증상이 있는 다발성 경화증 환자에서 PTL201 경구 투여의 안전성, 내약성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 환자(남녀), 18-65세

2. 등록 최소 6개월 전에 맥도날드 2010 기준에 따라 MS의 확정 진단, 등록 최소 3개월 동안 MS 관련 경련이 있음

   1. 환자는 중등도에서 중증의 MS 관련 경련(≥4 sNRS)을 앓고 있으며 전통적인 항경련제에 대한 적절한 반응이 없습니다.
   2. EDSS 점수: 4 ≤ EDSS ≤ 6; 기능적 운동 점수 ≥3.0 다발성 경화증 관련 경직 관련 증상 감소에 대한 PTL201의 안전성, 내약성 및 효능
   3. 상지 및/또는 하지의 최소 2개 구역에서 중등도에서 중증의 경련
3. 연구 전 및 전체 연구 기간 동안 30일 동안 안정적인 용량으로 유지되는 항경련제(들) 및/또는 질병 조절 약물
4. 스스로 점수를 매길 수 있는 환자
5. 연구 시작 최소 3개월 전부터 임상적 또는 신경방사선학적 재발의 부재
6. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
7. 모든 학습 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
8. 위약 대조 치료 단계에 대한 포함 기준:

응답자 단계에서 환자에 대해 주요 프로토콜 위반이 기록되지 않았으며 sNRS가 최소 20% 개선되었습니다.

제외 기준:

1. 경련과 유사한 증상이 있거나 피험자의 경련 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애, 또는 재발/완화가 연구 동안 재발할 가능성이 있거나 경련에 영향을 미칠 것으로 예상되는 병력
2. 현재 연구 시작 30일 이내에 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 사용 중이거나 사용했으며 연구 기간 동안 약물 사용을 자제할 의사가 없음.
3. 동시 심각한 정신과, 신장, 간, 심혈관 또는 경련 장애
4. MS/MS 관련 경직과 관련된 우울증 이외의 정신분열증, 기타 정신병, 중증 성격 장애 또는 기타 중요한 정신 장애의 병력 또는 직계 가족력.
5. 약물 남용/의존 장애(아편 남용 포함), 현재 과음, 현재 불법 약물 사용 또는 처방약의 현재 비처방 사용의 알려졌거나 의심되는 병력.
6. 잘 조절되지 않는 간질 또는 재발성 발작(즉, 지난 1년 동안 한 번 이상의 발작).
7. 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
8. 연구 시작 12개월 이내의 심근 경색 또는 임상적으로 유의한 심장 기능 장애 또는 연구자의 의견으로 환자를 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 심장 장애
9. 가임 여성 환자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 환자, 단, 자신 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 의향이 없는 경우
10. 연구 과정 중 또는 이후 3개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
11. 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
12. 연구 기간 동안 계획된 해외 여행.
13. 연구 중에 헌혈을 자제하지 않습니다.
14. 환자들은 이전에 연구 등록 6개월 이내에 MS 통증 및 경련에 대한 칸나비노이드 기반 임상 시험에 무작위 배정되었습니다.