Avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia do PTL201 administrado por via oral em pacientes com EM com sintomas relacionados à espasticidade

Critério de inclusão:

1. Paciente (homem ou mulher), idade 18-65 anos

2. Diagnóstico definitivo de EM, de acordo com os critérios de McDonald 2010, pelo menos seis meses antes da inscrição, com espasticidade associada à EM por pelo menos 3 meses antes da inscrição

   1. Os pacientes sofrem de espasticidade associada à EM moderada a grave (≥4 sNRS), sem resposta adequada aos medicamentos antiespásticos tradicionais
   2. Pontuação EDSS: 4 ≤ EDSS ≤ 6; pontuação motora funcional ≥3,0 Segurança, tolerabilidade e eficácia de PTL201 na redução dos sintomas relacionados à espasticidade associada à esclerose múltipla
   3. Espasticidade moderada a grave em pelo menos dois distritos dos membros superiores e/ou inferiores
3. Agente(s) antiespasticidade e/ou medicamentos modificadores da doença mantidos em uma dose estável por 30 dias antes e durante o estudo
4. Pacientes capazes de autoavaliar a espasticidade
5. Ausência de recidivas clínicas ou neurorradiológicas de pelo menos três meses antes da entrada no estudo
6. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
7. Vontade e capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo
8. Critérios de inclusão para a fase de tratamento controlada por placebo:

Nenhuma violação importante do protocolo foi registrada para o paciente na fase de resposta e pelo menos 20% de melhora no sNRS

Critério de exclusão:

1. Doença ou distúrbio concomitante com sintomas semelhantes à espasticidade ou que possam influenciar o nível de espasticidade do indivíduo, ou histórico médico sugerindo que é provável que recaída/remissão ocorra novamente durante o estudo ou que influencie a espasticidade
2. Atualmente está usando ou usou cannabis ou medicamentos à base de canabinóides dentro de 30 dias após a entrada no estudo e não está disposto a se abster de usá-los durante o estudo.
3. Distúrbios psiquiátricos, renais, hepáticos, cardiovasculares ou convulsivos significativos concomitantes
4. História ou história familiar imediata de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo que não seja depressão relacionada à espasticidade associada à EM/EM.
5. Qualquer histórico conhecido ou suspeito de abuso/dependência de substâncias (incluindo abuso de opiáceos), consumo atual de álcool, uso atual de drogas ilícitas ou uso atual não prescrito de qualquer medicamento prescrito.
6. Epilepsia mal controlada ou convulsões recorrentes (isto é, uma ou mais convulsões no último ano).
7. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou a qualquer um dos excipientes das drogas do estudo.
8. Infarto do miocárdio ou disfunção cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses após a entrada no estudo ou um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de arritmia ou infarto do miocárdio clinicamente significativo
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes
10. Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou nos 3 meses seguintes.
11. Quaisquer outras doenças ou distúrbios significativos que, na opinião do investigador, a participação no estudo possa colocar o paciente em risco ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
12. Viagem fora do país planejada durante o estudo.
13. Não está disposto a se abster de doar sangue durante o estudo.
14. Pacientes previamente randomizados para um ensaio clínico baseado em canabinóides para dor e espasticidade da EM dentro de 6 meses após a entrada no estudo.