Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van oraal toegediende PTL201 bij MS-patiënten met aan spasticiteit gerelateerde symptomen

Inclusiecriteria:

1. Patiënt (man of vrouw), leeftijd 18-65 jaar

2. Definitieve diagnose van MS, volgens de criteria van McDonald 2010, ten minste zes maanden voorafgaand aan inschrijving, met MS-geassocieerde spasticiteit gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

   1. Patiënten lijden aan matige tot ernstige MS-geassocieerde spasticiteit (≥4 sNRS), die niet adequaat reageren op traditionele antispastische medicatie
   2. EDSS-score: 4 ≤ EDSS ≤ 6; functionele motorische score ≥3,0 Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PTL201 bij het verminderen van multiple sclerose-geassocieerde spasticiteit-gerelateerde symptomen
   3. Matige tot ernstige spasticiteit in ten minste twee districten van de bovenste en/of onderste ledematen
3. Middel(en) tegen spasticiteit en/of ziektemodificerende medicatie die gedurende 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek op een stabiele dosis wordt gehouden
4. Patiënten die spasticiteit zelf kunnen beoordelen
5. Afwezigheid van klinische of neuroradiologische recidieven vanaf ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
6. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
7. Bereidheid en vermogen om aan alle studievereisten te voldoen
8. Inclusiecriteria voor placebogecontroleerde behandelingsfase:

Er werden geen grote protocolschendingen geregistreerd voor de patiënt in de responderfase en ten minste 20% verbetering in sNRS

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige ziekte of stoornis met spasticiteitachtige symptomen of die van invloed kan zijn op de mate van spasticiteit van de proefpersoon, of medische voorgeschiedenis die erop wijst dat terugval/remissie waarschijnlijk zal terugkeren tijdens het onderzoek of waarvan verwacht wordt dat deze de spasticiteit zal beïnvloeden
2. Gebruikt momenteel cannabis of medicijnen op basis van cannabinoïden binnen 30 dagen na deelname aan de studie en is niet bereid om gedurende de duur van de studie hiervan af te zien.
3. Gelijktijdige significante psychiatrische, nier-, lever-, cardiovasculaire of convulsieve aandoeningen
4. Voorgeschiedenis of directe familiegeschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie gerelateerd aan MS/MS-geassocieerde spasticiteit.
5. Elke bekende of vermoedelijke geschiedenis van middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornis (inclusief misbruik van opiaten), huidige zware alcoholconsumptie, huidig ​​gebruik van illegale drugs of huidig ​​niet-voorgeschreven gebruik van een voorgeschreven medicijn.
6. Slecht gecontroleerde epilepsie of terugkerende aanvallen (d.w.z. een of meer aanvallen in het afgelopen jaar).
7. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
8. Myocardinfarct of klinisch significante cardiale disfunctie binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek of een hartaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt het risico zou geven op een klinisch significante aritmie of myocardinfarct
9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten van wie de partner zwanger kan worden, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken
10. Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek of binnen de 3 maanden daarna.
11. Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek de patiënt in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
12. Reizen buiten het tijdens de studie geplande land.
13. Niet bereid om af te zien van het doneren van bloed tijdens het onderzoek.
14. Patiënten die eerder gerandomiseerd waren in een op cannabinoïden gebaseerde klinische studie voor MS-pijn en spasticiteit binnen 6 maanden na deelname aan de studie.