Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de PTL201 administrado por vía oral en pacientes con EM con síntomas relacionados con la espasticidad

Criterios de inclusión:

1. Paciente (hombre o mujer), edad 18-65 años

2. Diagnóstico definitivo de EM, según los criterios de McDonald 2010, al menos seis meses antes de la inscripción, con espasticidad asociada a la EM durante al menos 3 meses antes de la inscripción

   1. Los pacientes sufren de espasticidad asociada a la EM de moderada a grave (≥4 sNRS), sin una respuesta adecuada a los medicamentos antiespásticos tradicionales
   2. Puntuación EDSS: 4 ≤ EDSS ≤ 6; puntuación motora funcional ≥3,0 Seguridad, tolerabilidad y eficacia de PTL201 en la reducción de los síntomas relacionados con la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple
   3. Espasticidad moderada a severa en al menos dos distritos de miembros superiores y/o inferiores
3. Agente(s) contra la espasticidad y/o medicamentos modificadores de la enfermedad mantenidos en una dosis estable durante 30 días antes y durante el estudio
4. Pacientes capaces de autoevaluar la espasticidad
5. Ausencia de recaídas clínicas o neurorradiológicas desde al menos tres meses antes del ingreso al estudio
6. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
7. Voluntad y capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
8. Criterios de inclusión para la fase de tratamiento controlado con placebo:

No se registraron violaciones importantes del protocolo para el paciente en la fase de respuesta y al menos un 20 % de mejora en sNRS

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad o trastorno concomitante con síntomas similares a la espasticidad o que pueden influir en el nivel de espasticidad del sujeto, o antecedentes médicos que sugieran que es probable que la recaída/remisión reaparezca durante el estudio o que se espera que influya en la espasticidad
2. Actualmente usa o usó cannabis o medicamentos a base de cannabinoides dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y no está dispuesto a abstenerse de usarlos durante la duración del estudio.
3. Trastornos psiquiátricos, renales, hepáticos, cardiovasculares o convulsivos significativos concurrentes
4. Antecedentes o antecedentes familiares inmediatos de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico importante distinto de la depresión relacionada con la espasticidad asociada a la EM/EM.
5. Cualquier historial conocido o sospechado de abuso de sustancias/trastorno de dependencia (incluido el abuso de opiáceos), consumo excesivo actual de alcohol, uso actual de drogas ilícitas o uso actual sin receta de cualquier medicamento recetado.
6. Epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes (es decir, una o más convulsiones en el último año).
7. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a alguno de los excipientes de los fármacos del estudio.
8. Infarto de miocardio o disfunción cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio o un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente significativa o un infarto de miocardio.
9. Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres cuya pareja está en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los tres meses posteriores.
10. Paciente mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio o dentro de los 3 meses posteriores.
11. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, la participación en el estudio pueda poner en riesgo al paciente o influir en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
12. Viajes fuera del país previstos durante el estudio.
13. No estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
14. Pacientes previamente aleatorizados en un ensayo clínico basado en cannabinoides para el dolor y la espasticidad de la EM dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.