Suun kautta annetun PTL201:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi MS-potilailla, joilla on spastisuuteen liittyviä oireita

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas (mies tai nainen), ikä 18-65 vuotta

2. Varma MS-diagnoosi McDonald 2010 -kriteerien mukaan vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista ja MS-tautiin liittyvää spastisuutta vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

   1. Potilaat kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta MS-tautiin liittyvästä spastisuudesta (≥ 4 sNRS), joilla ei ole riittävää vastetta perinteisille antispastisille lääkkeille
   2. EDSS-pisteet: 4 ≤ EDSS ≤ 6; toiminnallinen motorinen pistemäärä ≥3,0 PTL201:n turvallisuus, siedettävyys ja teho MS-tautiin liittyvien spastisuusoireiden vähentämisessä
   3. Kohtalainen tai vaikea spastisuus vähintään kahdessa ylä- ja/tai alaraajojen alueella
3. Spastisuutta ehkäisevät aineet ja/tai sairautta modifioivat lääkkeet, joita pidettiin vakaana annoksena 30 päivää ennen tutkimusta ja koko sen ajan
4. Potilaat, jotka pystyvät arvioimaan spastisuutta itse
5. Kliinisten tai neuroradiologisten relapsien puuttuminen vähintään kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
6. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
7. Halua ja kykyä täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
8. Lumekontrolloidun hoitovaiheen sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla ei havaittu merkittäviä protokollarikkomuksia vastevaiheessa ja vähintään 20 %:n parannus sNRS:ssä

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen sairaus tai häiriö, jolla on spastisuuden kaltaisia ​​oireita tai joka voi vaikuttaa potilaan spastisuustasoon tai sairaushistoriaan, joka viittaa siihen, että uusiutuminen/remissio todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana tai sen odotetaan vaikuttavan spastisuuteen
2. Tällä hetkellä hän käyttää tai käyttää kannabista tai kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta eikä ole halukas pidättäytymään niiden käytöstä tutkimuksen ajan.
3. Samanaikaiset merkittävät psykiatriset, munuais-, maksa-, sydän- ja verisuonihäiriöt tai kouristukset
4. Aiemmin tai välittömässä suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, muuta psykoottista sairautta, vakavaa persoonallisuushäiriötä tai muuta merkittävää psykiatrista häiriötä, lukuun ottamatta MS/MS-tautiin liittyvää spastisuutta.
5. Kaikki tiedossa tai epäillyissä päihteiden väärinkäytössä/riippuvuushäiriöissä (mukaan lukien opiaattien väärinkäyttö), nykyinen runsas alkoholinkäyttö, laittomien huumeiden nykyinen käyttö tai minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö ilman reseptiä.
6. Huonosti hallittu epilepsia tai toistuvat kohtaukset (eli yksi tai useampi kohtaus viimeisen vuoden aikana).
7. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
8. Sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi potilaan kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin riskin
9. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
10. Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
11. Muut merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuminen voi joko vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
12. Opinnäytetyön aikana suunniteltu matkustus maan ulkopuolelle.
13. Ei halua pidättäytyä luovuttamasta verta tutkimuksen aikana.
14. Potilaat satunnaistettiin aiemmin kannabinoidipohjaiseen kliiniseen MS-kivun ja spastisuuden tutkimukseen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.