Evaluering av sikkerheten, toleransen og effekten av oralt administrert PTL201 hos MS-pasienter med spastisitetsrelaterte symptomer

Inklusjonskriterier:

1. Pasient (mann eller kvinne), alder 18-65 år

2. Sikker diagnose av MS, i henhold til McDonald 2010-kriterier, minst seks måneder før påmelding, med MS-assosiert spastisitet i minst 3 måneder før påmelding

   1. Pasienter lider av moderat til alvorlig MS-assosiert spastisitet (≥4 sNRS), uten tilstrekkelig respons på tradisjonelle antispastiske medisiner
   2. EDSS-score: 4 ≤ EDSS ≤ 6; funksjonell motorisk score ≥3,0 Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av PTL201 for å redusere multippel sklerose-assosierte spastisitetsrelaterte symptomer
   3. Moderat til alvorlig spastisitet i minst to distrikter av øvre og/eller nedre lemmer
3. Antispastisitetsmidler og/eller sykdomsmodifiserende medisiner holdt i en stabil dose i 30 dager før og gjennom hele studien
4. Pasienter i stand til å selvskåre spastisitet
5. Fravær av kliniske eller neuroradiologiske tilbakefall fra minst tre måneder før studiestart
6. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
7. Vilje og evne til å etterkomme alle studiekrav
8. Inklusjonskriterier for placebokontrollert behandlingsfase:

Ingen større protokollbrudd ble registrert for pasienten i responderfasen og minst 20 % forbedring i sNRS

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig sykdom eller lidelse med spastisitetslignende symptomer eller som kan påvirke pasientens nivå av spastisitet, eller medisinsk historie som tyder på at tilbakefall/remisjon sannsynligvis vil gjenta seg under studien eller forventes å påvirke spastisitet
2. Bruker eller bruker for tiden cannabis eller cannabinoidbaserte medisiner innen 30 dager etter studiestart og er uvillig til å avstå fra å bruke dem i løpet av studien.
3. Samtidige betydelige psykiatriske, nyre-, lever-, kardiovaskulære eller krampaktige lidelser
4. Historie eller umiddelbar familiehistorie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse bortsett fra depresjon relatert til MS/MS-assosiert spastisitet.
5. Enhver kjent eller mistenkt historie med rusmisbruk/avhengighetsforstyrrelse (inkludert opiatmisbruk), nåværende stort alkoholforbruk, nåværende bruk av ulovlige stoffer eller nåværende ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler.
6. Dårlig kontrollert epilepsi eller tilbakevendende anfall (dvs. ett eller flere anfall det siste året).
7. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene.
8. Hjerteinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunksjon innen 12 måneder etter studiestart eller en hjertelidelse som etter utforskerens mening ville sette pasienten i fare for en klinisk signifikant arytmi eller hjerteinfarkt
9. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon gjennom hele studien og i tre måneder etterpå
10. Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien eller innen 3 måneder etterpå.
11. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter utrederens oppfatning, deltakelse i studien enten kan sette pasienten i fare eller kan påvirke resultatet av studien, eller pasientens mulighet til å delta i studien.
12. Reise utenfor landet planlagt under studiet.
13. Uvillig til å avstå fra å donere blod under studien.
14. Pasienter som tidligere ble randomisert til en cannabinoidbasert klinisk studie for MS-smerter og spastisitet innen 6 måneder etter studiestart.