Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du PTL201 administré par voie orale chez les patients atteints de SEP présentant des symptômes liés à la spasticité

Critère d'intégration:

1. Patient (homme ou femme), âgé de 18 à 65 ans

2. Diagnostic définitif de SEP, selon les critères de McDonald 2010, au moins six mois avant l'inscription, avec spasticité associée à la SEP pendant au moins 3 mois avant l'inscription

   1. Les patients souffrent de spasticité modérée à sévère associée à la SEP (≥4 sNRS), sans réponse adéquate aux médicaments antispastiques traditionnels
   2. Score EDSS : 4 ≤ EDSS ≤ 6 ; score moteur fonctionnel ≥ 3,0 Innocuité, tolérabilité et efficacité du PTL201 dans la réduction des symptômes liés à la spasticité associée à la sclérose en plaques
   3. Spasticité modérée à sévère dans au moins deux districts des membres supérieurs et/ou inférieurs
3. Agent(s) anti-spastique(s) et/ou médicaments modificateurs de la maladie maintenus à une dose stable pendant 30 jours avant et tout au long de l'étude
4. Patients capables d'évaluer eux-mêmes leur spasticité
5. Absence de rechutes cliniques ou neuroradiologiques depuis au moins trois mois avant l'entrée à l'étude
6. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit
7. Volonté et capacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude
8. Critères d'inclusion pour la phase de traitement contre placebo :

Aucune violation majeure du protocole n'a été enregistrée pour le patient en phase répondeur et au moins 20 % d'amélioration du sNRS

Critère d'exclusion:

1. Maladie ou trouble concomitant avec des symptômes de type spasticité ou pouvant influencer le niveau de spasticité du sujet, ou antécédents médicaux suggérant qu'une rechute / rémission est susceptible de se reproduire pendant l'étude ou devrait influencer la spasticité
2. Utilise actuellement ou utilise du cannabis ou des médicaments à base de cannabinoïdes dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et ne veut pas s'abstenir de les utiliser pendant la durée de l'étude.
3. Troubles psychiatriques, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires ou convulsifs significatifs concomitants
4. Antécédents ou antécédents familiaux immédiats de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression liée à la spasticité associée à la SEP/SEP.
5. Tout antécédent connu ou suspecté de toxicomanie/trouble de dépendance (y compris l'abus d'opiacés), consommation actuelle d'alcool, utilisation actuelle de drogues illicites ou utilisation actuelle non prescrite de tout médicament sur ordonnance.
6. Épilepsie mal contrôlée ou crises récurrentes (c'est-à-dire une ou plusieurs crises au cours de l'année précédente).
7. Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
8. Infarctus du myocarde ou dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude ou trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement significatif
9. Patientes en âge de procréer et patients de sexe masculin dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant les trois mois suivants
10. Patiente enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude ou dans les 3 mois suivants.
11. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude peut soit mettre le patient en danger, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude.
12. Voyage à l'extérieur du pays prévu au cours de l'étude.
13. Refus de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude.
14. Patients précédemment randomisés dans un essai clinique basé sur les cannabinoïdes pour la douleur et la spasticité liées à la SEP dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude.