Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral verabreichtem PTL201 bei MS-Patienten mit spastischen Symptomen

Einschlusskriterien:

1. Patient (männlich oder weiblich), Alter 18-65 Jahre

2. Eindeutige Diagnose von MS gemäß den Kriterien von McDonald 2010 mindestens sechs Monate vor der Einschreibung, mit MS-assoziierter Spastik für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung

   1. Die Patienten leiden an mittelschwerer bis schwerer MS-assoziierter Spastik (≥4 sNRS), ohne angemessenes Ansprechen auf herkömmliche antispastische Medikamente
   2. EDSS-Score: 4 ≤ EDSS ≤ 6; funktioneller motorischer Score ≥ 3,0 Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PTL201 bei der Verringerung der mit Multipler Sklerose in Zusammenhang stehenden spastischen Symptome
   3. Mäßige bis schwere Spastik in mindestens zwei Bezirken der oberen und/oder unteren Extremitäten
3. Antispastika und/oder krankheitsmodifizierende Medikamente, die 30 Tage vor und während der Studie in einer stabilen Dosis gehalten werden
4. Patienten, die Spastik selbst bewerten können
5. Fehlen klinischer oder neuroradiologischer Rückfälle von mindestens drei Monaten vor Studieneintritt
6. Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
7. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
8. Einschlusskriterien für placebokontrollierte Behandlungsphase:

Für den Patienten in der Responder-Phase wurden keine schwerwiegenden Protokollverstöße und eine Verbesserung des sNRS um mindestens 20 % verzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Begleiterkrankung oder -störung mit spastikähnlichen Symptomen oder die das Ausmaß der Spastik des Probanden beeinflussen können, oder eine Krankengeschichte, die darauf hindeutet, dass ein Rückfall / eine Remission während der Studie wahrscheinlich wieder auftritt oder die Spastik voraussichtlich beeinflusst
2. Derzeitige Verwendung oder Verwendung von Cannabis oder Medikamenten auf Cannabinoidbasis innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt und nicht bereit, für die Dauer der Studie auf deren Verwendung zu verzichten.
3. Gleichzeitige signifikante psychiatrische, renale, hepatische, kardiovaskuläre oder konvulsive Störungen
4. Anamnese oder unmittelbare Familienanamnese von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankungen außer Depressionen im Zusammenhang mit MS/MS-assoziierter Spastik.
5. Jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörung (einschließlich Opiatmissbrauch), aktueller starker Alkoholkonsum, aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktueller nicht verschreibungspflichtiger Konsum von verschreibungspflichtigen Medikamenten.
6. Schlecht kontrollierte Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle (d. h. ein oder mehrere Anfälle im vergangenen Jahr).
7. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
8. Myokardinfarkt oder klinisch signifikante Herzfunktionsstörung innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt oder eine Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten dem Risiko einer klinisch signifikanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts aussetzen würde
9. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der gesamten Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
10. Weibliche Patientin, die schwanger ist, stillt oder während des Studienverlaufs oder innerhalb von 3 Monaten danach eine Schwangerschaft plant.
11. Alle anderen signifikanten Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie entweder den Patienten gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
12. Reisen außerhalb des während des Studiums geplanten Landes.
13. Keine Bereitschaft, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
14. Patienten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt in eine Cannabinoid-basierte klinische Studie für MS-Schmerzen und Spastik randomisiert wurden.