Оценка безопасности, переносимости и эффективности перорально вводимого PTL201 у пациентов с рассеянным склерозом с симптомами, связанными со спастичностью

Критерии включения:

1. Пациент (мужчина или женщина), возраст 18-65 лет

2. Определенный диагноз РС в соответствии с критериями McDonald 2010, по крайней мере, за шесть месяцев до зачисления, со спастичностью, связанной с РС, не менее чем за 3 месяца до зачисления.

   1. Пациенты страдают спастичностью от умеренной до тяжелой, связанной с РС (≥4 sNRS), без адекватного ответа на традиционные антиспастические препараты.
   2. Оценка по шкале EDSS: 4 ≤ EDSS ≤ 6; оценка функциональной моторики ≥3,0 Безопасность, переносимость и эффективность PTL201 в снижении симптомов, связанных со спастичностью, связанной с рассеянным склерозом
   3. Умеренная или тяжелая спастичность, по крайней мере, в двух областях верхних и/или нижних конечностей
3. Препарат(ы) против спастичности и/или препараты, модифицирующие течение болезни, поддерживались в стабильной дозе в течение 30 дней до и на протяжении всего исследования.
4. Пациенты, способные самостоятельно оценить спастичность
5. Отсутствие клинических или нейрорадиологических рецидивов по крайней мере за три месяца до включения в исследование.
6. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
7. Готовность и способность выполнять все требования к обучению
8. Критерии включения в плацебо-контролируемую фазу лечения:

Серьезных нарушений протокола у пациента в фазе ответа не зарегистрировано, улучшение sNRS не менее 20%.

Критерий исключения:

1. Сопутствующее заболевание или расстройство с симптомами, подобными спастичности, или которое может повлиять на уровень спастичности субъекта, или история болезни, предполагающая, что рецидив/ремиссия может повториться во время исследования или ожидается, что это повлияет на спастичность
2. В настоящее время использует или использовал каннабис или лекарства на основе каннабиноидов в течение 30 дней после начала исследования и не желает воздерживаться от их использования на время исследования.
3. Сопутствующие значительные психические, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые или судорожные расстройства
4. История или ближайший семейный анамнез шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого значительного психического расстройства, кроме депрессии, связанной со спастичностью, связанной с РС/РС.
5. Любая известная или предполагаемая история злоупотребления психоактивными веществами / расстройства зависимости (включая злоупотребление опиатами), текущее употребление алкоголя в больших количествах, текущее употребление запрещенных наркотиков или текущее употребление без рецепта любого лекарства, отпускаемого по рецепту.
6. Плохо контролируемая эпилепсия или повторяющиеся приступы (например, один или несколько приступов в течение последнего года).
7. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
8. Инфаркт миокарда или клинически значимая сердечная дисфункция в течение 12 месяцев после включения в исследование или сердечная патология, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда
9. Пациенты женского пола с потенциалом деторождения и пациенты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если они не готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после него.
10. Женщина-пациентка, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования или в течение 3 месяцев после него.
11. Любые другие значимые заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, участие в исследовании может либо подвергнуть пациента риску, либо повлиять на результат исследования или возможность пациента участвовать в исследовании.
12. Поездки за пределы страны, запланированные во время обучения.
13. Нежелание воздерживаться от сдачи крови во время исследования.
14. Пациенты, ранее рандомизированные в клиническое исследование на основе каннабиноидов по поводу боли и спастичности при рассеянном склерозе, в течение 6 месяцев после включения в исследование.