Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálně podávaného PTL201 u pacientů s RS s příznaky souvisejícími se spasticitou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient (muž nebo žena), věk 18-65 let

2. Definitivní diagnóza RS, podle kritérií McDonald 2010, alespoň šest měsíců před zařazením, se spasticitou spojenou s RS alespoň 3 měsíce před zařazením

   1. Pacienti trpí středně těžkou až těžkou spasticitou spojenou s RS (≥4 sNRS), bez adekvátní odpovědi na tradiční antispastické léky
   2. EDSS skóre: 4 ≤ EDSS ≤ 6; funkční motorické skóre ≥3,0 Bezpečnost, snášenlivost a účinnost PTL201 při snižování symptomů souvisejících se spasticitou související s roztroušenou sklerózou
   3. Středně těžká až těžká spasticita nejméně ve dvou oblastech horních a/nebo dolních končetin
3. Léky proti spasticitě a/nebo léky modifikující onemocnění udržované ve stabilní dávce po dobu 30 dnů před a v průběhu studie
4. Pacienti schopni sami hodnotit spasticitu
5. Absence klinických nebo neuroradiologických relapsů alespoň tři měsíce před vstupem do studie
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Ochota a schopnost dodržet veškeré studijní požadavky
8. Kritéria pro zařazení do placebem kontrolované fáze léčby:

U pacienta ve fázi respondéru nebylo zaznamenáno žádné závažné porušení protokolu a alespoň 20% zlepšení sNRS

Kritéria vyloučení:

1. Souběžné onemocnění nebo porucha se symptomy podobnými spasticitě nebo které mohou ovlivnit úroveň spasticity subjektu, nebo anamnéza naznačující, že relaps/remise se pravděpodobně během studie vrátí nebo se očekává, že ovlivní spasticitu
2. V současné době užívá nebo užívá konopí nebo léky na bázi kanabinoidů do 30 dnů od vstupu do studie a není ochoten se jich po dobu trvání studie zdržet.
3. Současné závažné psychiatrické, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární nebo křečové poruchy
4. Anamnéza nebo bezprostřední rodinná anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese související se spasticitou spojenou s RS/MS.
5. Jakákoli známá nebo suspektní anamnéza zneužívání návykových látek/porucha závislosti (včetně zneužívání opiátů), současná těžká konzumace alkoholu, současné užívání nelegálních drog nebo současné nepředepsané užívání jakéhokoli léku na předpis.
6. Špatně kontrolovaná epilepsie nebo opakující se záchvaty (tj. jeden nebo více záchvatů za poslední rok).
7. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv.
8. Infarkt myokardu nebo klinicky významná srdeční dysfunkce během 12 měsíců od vstupu do studie nebo srdeční porucha, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila riziku klinicky významné arytmie nebo infarktu myokardu
9. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci po celou dobu studie a tři měsíce poté
10. Pacientka, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie nebo do 3 měsíců po ní.
11. Jakákoli jiná významná onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účast ve studii vystavit pacienta riziku nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
12. Cestování mimo zemi plánované během studia.
13. Neochotný zdržet se darování krve během studie.
14. Pacienti dříve randomizovaní do klinické studie založené na kanabinoidech pro bolest a spasticitu RS během 6 měsíců od vstupu do studie.