Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av oralt administrerat PTL201 hos MS-patienter med spasticitetsrelaterade symtom

Inklusionskriterier:

1. Patient (man eller kvinna), ålder 18-65 år

2. Definitiv diagnos av MS, enligt McDonald 2010 kriterier, minst sex månader före inskrivning, med MS associerad spasticitet i minst 3 månader före inskrivning

   1. Patienter lider av måttlig till svår MS-associerad spasticitet (≥4 sNRS), utan adekvat svar på traditionella antispastiska läkemedel
   2. EDSS-poäng: 4 ≤ EDSS ≤ 6; funktionell motorisk poäng ≥3,0 Säkerhet, tolerabilitet och effekt av PTL201 för att minska multipel sklerosrelaterade spasticitetsrelaterade symtom
   3. Måttlig till svår spasticitet i minst två distrikt i de övre och/eller nedre extremiteterna
3. Antispasticitetsmedel och/eller sjukdomsmodifierande läkemedel hålls i en stabil dos i 30 dagar före och under hela studien
4. Patienter som kan självbedöma spasticitet
5. Frånvaro av kliniska eller neuroradiologiska skov från minst tre månader före studiestart
6. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
7. Vilja och förmåga att uppfylla alla studiekrav
8. Inklusionskriterier för placebokontrollerad behandlingsfas:

Inga större protokollöverträdelser registrerades för patienten i svarsfasen och minst 20 % förbättring av sNRS

Exklusions kriterier:

1. Samtidig sjukdom eller störning med spasticitetsliknande symtom eller som kan påverka patientens nivå av spasticitet, eller medicinsk historia som tyder på att återfall/remission sannolikt kommer att återkomma under studien eller förväntas påverka spasticitet
2. Använder eller använder för närvarande cannabis eller cannabinoidbaserade mediciner inom 30 dagar efter att studien påbörjats och är ovillig att avstå från att använda dem under studiens varaktighet.
3. Samtidiga signifikanta psykiatriska, njur-, lever-, kardiovaskulära eller konvulsiva störningar
4. Historik eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression relaterad till MS/MS-associerad spasticitet.
5. All känd eller misstänkt historia av missbruk/beroende (inklusive opiatmissbruk), aktuell stor alkoholkonsumtion, aktuell användning av olaglig drog eller aktuell icke-recepterad användning av något receptbelagt läkemedel.
6. Dåligt kontrollerad epilepsi eller återkommande anfall (dvs ett eller flera anfall under det senaste året).
7. Känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlen.
8. Hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant hjärtdysfunktion inom 12 månader efter inträde i studien eller en hjärtsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för en kliniskt signifikant arytmi eller hjärtinfarkt
9. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under hela studien och i tre månader därefter
10. Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång eller inom 3 månader därefter.
11. Alla andra signifikanta sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens uppfattning, deltagande i studien antingen kan utsätta patienten för risker eller påverka resultatet av studien eller patientens förmåga att delta i studien.
12. Resa utanför landet planerat under studien.
13. Ovillig att avstå från att donera blod under studien.
14. Patienter som tidigare randomiserades till en cannabinoidbaserad klinisk prövning för MS-smärta och spasticitet inom 6 månader efter att studien påbörjats.