血管外傷患者におけるフマサイトヒト無細胞血管（HAV）
2023年10月31日 更新者：Humacyte, Inc.
生命または四肢を脅かす血管外傷患者の血管置換または再建のためのフマサイトのヒト無細胞血管の安全性と有効性を評価するための第2相試験
この研究では、血管再建手術を受けている首の下に血管外傷を持つ成人におけるヒト無細胞血管 (HAV) の使用を評価します。
胴体コホートと四肢コホートがあります。
すべての被験者は、標準的な血管外科技術を使用して、介在血管またはバイパスとしてHAVを移植されます。
コントロールアームはありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的修復を必要とする生命または四肢を脅かす血管外傷を有する最大 40 人の成人患者を対象とした、前向き、多施設、多コホート、非無作為化第 2 相研究です。 四肢コホートと胴体コホートがあります。 肢コホートには、上肢または下肢に含まれる血管の修復が必要な患者が含まれます。 胴体コホートには、胸部（心臓を除く）、腹部、および後腹膜内の血管の修復が必要な患者が含まれます。 被験者には、標準的な血管外科技術を使用して、介在血管またはバイパスとしてHumacyte Human Acellular Vessel（HAV）が移植されます。 コントロールアームはありません。
各研究参加者のアクティブな研究期間は、HAV移植から36か月、またはHAVの失敗/除去/死亡までです。 12 か月目以降のフォローアップには、24 か月目と 36 か月目に行われる「標準治療」の定期的な診療所訪問、または患者またはその医師による健康診断と超音波による電話によるフォローアップで行われる評価に関する情報の収集が含まれます。
臨床試験の総予想期間は 61 か月です (24 か月の登録と 36 か月のフォローアップ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Jacob Medical Center at UC San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Cener
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Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University California, Davis
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF Health Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Ryder Trauma Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson South Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University (SLU)
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- The University of Texas - Dell Medical School
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Be'er Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓以外の四肢または胴体の動脈血管に生命または四肢を脅かす外傷があり、交換または再建が必要な患者
- 術前の画像検査または臨床検査では、損傷した血管の長さが 38cm 以下であり、血管収縮および状況に応じた流入および流出を考慮して、治療外科医の判断に従って 6mm のヒト無細胞血管 (HAV) に適切に適合するサイズであることが示されます。
- 自家静脈グラフトは、治療を行う外科医の判断で実現不可能である (例えば、適切な導管が利用できない、重度の静脈不全があるなどの理由で) か、血行再建術の緊急性のために望ましくない。
- 18歳から85歳まで
- -調査スタッフと有意義にコミュニケーションをとることができ、調査手順全体を順守することができます。 患者が意識を失っている場合、信頼できる目撃者からの情報は、患者が通常は研究手順に従うことができることを示しています
- -患者または親戚は、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで、適格です
- 少なくとも1年の平均余命
除外基準:
- -7以上の四肢損傷重症度スコア（MESS）
- 血管再建にもかかわらず、切断のリスクが高い四肢 (例えば、圧挫による)
- 生存の可能性を低くする壊滅的な損傷 (例: -略式傷害尺度 (AIS) > 5 または傷害重症度スコア (ISS) >60)
- HAV は冠動脈修復に使用できない場合があります
- 既知の妊婦
- -急性損傷の解消後の長期抗血小板療法を妨げる既知の病状
- -治験責任医師の判断で、HAVの安全性と有効性の適切な評価を妨げるその他の状態
- HAVへの以前の曝露
- -過去30日以内の調査研究への既知の参加
- 治験責任医師の従業員または親戚である治験依頼者または患者の従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト無細胞血管 (HAV)
心臓以外の四肢または胴体の動脈血管に生命または四肢を脅かす外傷性損傷を有する患者は、標準的な血管外科技術を使用して介在血管またはバイパスとしてHumacyte Human Acellular Vessel (HAV) を移植されます。
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治験薬 (IMP) - ヒト無細胞血管 (HAV) は、患者の動脈バイパスまたは再建に使用できるフィブロネクチンおよびビトロネクチンを含む、ヒト I 型および III 型コラーゲンと他の細胞外マトリックスタンパク質で構成される滅菌無細胞管状移植片です。生命または手足を脅かす血管外傷を伴う。
容器は直径6mm、長さ約42cm。
製品は、密封されラベルが付けられたプラスチック容器内の滅菌リン酸緩衝生理食塩水に浸されたシリコン マンドレルで提供されます。
Humacyte HAV は、述語末梢血管プロテーゼの配置と同様の標準的な血管外科技術を使用して移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAV 一次開存性
時間枠：30日
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一次開存性は、「開存性の維持または再確立、アクセス血栓症、または開存性の測定のために設計された、アクセス配置の時点からの間隔」、つまり、介入なしの開存性として定義されます。
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30日
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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四肢の生存率（切断の回避、四肢コホートのみ）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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HAV 一次開存性
時間枠：36ヶ月
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一次開存性は、「開存性の維持または再確立、アクセス血栓症、または開存性の測定のために設計された、アクセス配置の時点からの間隔」、つまり、介入なしの開存性として定義されます。
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36ヶ月
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HAV 一次補助開存性
時間枠：36ヶ月
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一次補助開存性は、「アクセス留置時からアクセス血栓症までの間隔、または開存性の測定時までの間隔であり、介在する操作（外科的または血管内介入）を含めて、開存性アクセスの機能を維持するように設計されています」つまり、介入なしの開存性血栓を取り除く
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36ヶ月
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HAV二次開存性
時間枠：36ヶ月
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二次開存性は、「アクセス配置の時点からアクセス放棄までの間隔」、つまり、介入の有無にかかわらず開存性として定義されます
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36ヶ月
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HAV介入率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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-臨床外植片の組織病理学によって示されるHAVリモデリング
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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吻合部出血または自然破裂の頻度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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HAV感染の頻度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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HAV血栓症の頻度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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HAV 偽動脈瘤形成の頻度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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HAV 動脈瘤形成の頻度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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-血行力学的に重要な狭窄のHAVの頻度（二重超音波基準による> 70％）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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HAV除去の頻度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shamik Parikh, MD、Humacyte, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (推定)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。