Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) hos patienter med vaskulärt trauma

31 oktober 2023 uppdaterad av: Humacyte, Inc.

En fas 2-studie för utvärdering av säkerhet och effekt av Humacytes mänskliga acellulära kärl för vaskulär ersättning eller rekonstruktion hos patienter med livshotande kärltrauma

Denna studie utvärderar användningen av Human Acellular Vessel (HAV) hos vuxna med vaskulärt trauma under halsen som genomgår vaskulär rekonstruktiv kirurgi. Det kommer att finnas en bålkohort och en lemkohort. Alla försökspersoner kommer att implanteras med ett HAV som ett interpositionskärl eller bypass med standard vaskulär kirurgisk teknik. Det finns ingen kontrollarm.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, multikohort, icke-randomiserad fas 2-studie på upp till 40 vuxna patienter med livshotande kärltrauma som kräver kirurgisk reparation. Det kommer att finnas en lemkohort och en bålkohort. Lemkohorten kommer att inkludera patienter som behöver reparation av ett kärl som finns i den övre eller nedre extremiteten. Bålkohorten inkluderar patienter som behöver reparation av kärl i bröstkorgen (exklusive hjärtat), buken och retroperitoneum. Försökspersonerna kommer att implanteras med ett Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) som ett interpositionskärl eller bypass med standard vaskulär kirurgisk teknik. Det finns ingen kontrollarm.

Den aktiva studietiden för varje studiedeltagare kommer att vara 36 månader från HAV-implantation eller till HAV-fel/borttagning/död om tidigare. Uppföljning efter månad 12 kommer att innebära insamling av information om bedömningar gjorda vid "standard of care" rutinmässiga klinikbesök eller per telefonuppföljning med patienten eller hans/hennes läkare med fysisk undersökning och ultraljud vid månad 24 och månad 36

Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska studien är 61 månader (24 månaders inskrivning och 36 månaders uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med liv eller lem hotande traumatisk skada på ett artärkärl i lem eller bål, annat än hjärtat, som kräver utbyte eller rekonstruktion
  2. Preoperativ avbildning eller klinisk undersökning indikerar att det skadade kärlet har en defektlängd på ≤ 38 cm och är lämpligt anpassad till det 6 mm mänskliga acellulära kärlet (HAV) enligt den behandlande kirurgens bedömning med hänsyn till vasokonstriktion och situationella in- och utflödesöverväganden.
  3. Autologt ventransplantat är antingen inte genomförbart enligt den behandlande kirurgens bedömning (t.ex. på grund av bristande tillgång på lämplig ledning, närvaro av allvarlig venös insufficiens) eller så är det inte önskvärt på grund av hur brådskande revaskularisering är.
  4. I åldern 18 till 85 år, inklusive
  5. Kunna kommunicera meningsfullt med utredande personal och kunna följa hela studieprocedurer. Om patienten är medvetslös, indikerar information från ett tillförlitligt vittne att patienten normalt skulle kunna följa studieprocedurer
  6. Patient eller anhörig kan, vill och kompetent att ge informerat samtycke
  7. Förväntad livslängd på minst 1 år

Exklusions kriterier:

  1. Mangled Extremity Severity Score (MESS) på ≥ 7
  2. Extremiteter med hög risk för amputation trots vaskulär rekonstruktion (t.ex. på grund av klämskada)
  3. Katastrofala skador som gör överlevnad osannolik (t.ex. Förkortad Injury Scale (AIS) > 5 eller Injury Severity Score (ISS) >60)
  4. HAV får inte användas för reparation av kranskärlen
  5. Kända gravida kvinnor
  6. Känt medicinskt tillstånd som skulle utesluta långvarig trombocythämmande behandling efter upplösning av akuta skador
  7. Alla andra tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle hindra adekvat utvärdering av säkerheten och effekten av HAV
  8. Tidigare exponering för HAV
  9. Känt deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
  10. Anställda hos sponsorn eller patienter som är anställda eller anhöriga till utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Human Acellular Vessel (HAV)
Patienter med liv eller lem som hotar traumatisk skada på ett arteriellt kärl i extremiteten eller bålen, annat än hjärtat, kommer att implanteras med Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) som ett interpositionskärl eller bypass med standard vaskulär kirurgisk teknik.
Biologisk: Human Acellular Vessel (HAV)
Undersökningsläkemedlet (IMP) - Human Acellular Vessel (HAV) är ett sterilt acellulärt tubulärt transplantat som består av humant kollagen typ I och III och andra extracellulära matrisproteiner, inklusive fibronektin och vitronektin som kan användas för arteriell bypass eller rekonstruktion hos patienter med liv eller lem hotande kärltrauma. Kärlet är 6 mm i diameter och cirka 42 cm långt. Produkten levereras på en silikondorn nedsänkt i steril fosfatbuffrad saltlösning i en förseglad och märkt plastbehållare. Humacyte HAV implanteras med vanliga vaskulära kirurgiska tekniker som liknar placering av predikat perifera vaskulära proteser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAV primär patency
Tidsram: 30 dagar
Primär öppenhet definieras som "intervallet från tidpunkten för åtkomstplacering tills varje ingrepp som är utformat för att upprätthålla eller återupprätta öppenhet, åtkomsttrombos eller mätning av öppenhet", d.v.s. patent utan ingrepp
30 dagar
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverlevnad
Tidsram: 36 månader
36 månader
Lemviabilitet (undvikande av amputation; endast extremitetskohort)
Tidsram: 36 månader
36 månader
HAV primär patency
Tidsram: 36 månader
Primär öppenhet definieras som "intervallet från tidpunkten för åtkomstplacering tills varje ingrepp som är utformat för att upprätthålla eller återupprätta öppenhet, åtkomsttrombos eller mätning av öppenhet", d.v.s. patent utan ingrepp
36 månader
HAV primär assisterad patency
Tidsram: 36 månader
Primär assisterad patency definieras som "intervallet från tidpunkten för åtkomstplacering till åtkomsttrombos eller tidpunkten för mätning av öppenhet, inklusive mellanliggande manipulationer (kirurgiska eller endovaskulära ingrepp) utformade för att upprätthålla funktionaliteten hos patentåtkomst", dvs. patent utan ingripande för att rensa en tromb
36 månader
HAV sekundär patency
Tidsram: 36 månader
Sekundär patent definieras som "intervallet från tidpunkten för åtkomstplacering tills åtkomst avbryts", dvs patent med eller utan ingrepp
36 månader
Antal HAV-interventioner
Tidsram: 36 månader
36 månader
HAV-ombyggnad som visas av histopatologi av eventuella kliniska explantat
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frekvens av anastomotisk blödning eller spontan ruptur
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frekvens av HAV-infektion
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frekvens av HAV-trombos
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frekvens av HAV pseudoaneursym bildning
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frekvens av HAV aneursym bildning
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frekvens av HAV av hemodynamiskt signifikant stenos (>70 % enligt duplex ultraljudskriterier)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Frekvens av HAV-borttagning
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Utredare

  • Studierektor: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-PRO-V005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Human Acellular Vessel (HAV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera