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Vaisseau acellulaire humain (VHA) humacyte chez les patients présentant un traumatisme vasculaire

31 octobre 2023 mis à jour par: Humacyte, Inc.

Une étude de phase 2 pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du vaisseau acellulaire humain d'Humacyte pour le remplacement ou la reconstruction vasculaire chez les patients présentant un traumatisme vasculaire menaçant la vie ou les membres

Cette étude évalue l'utilisation du vaisseau acellulaire humain (HAV) chez les adultes présentant un traumatisme vasculaire sous le cou qui subissent une chirurgie reconstructive vasculaire. Il y aura une cohorte du torse et une cohorte des membres. Tous les sujets seront implantés avec un VHA comme vaisseau d'interposition ou pontage en utilisant des techniques chirurgicales vasculaires standard. Il n'y a pas de bras de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 prospective, multicentrique, multicohorte et non randomisée portant sur jusqu'à 40 patients adultes présentant un traumatisme vasculaire menaçant la vie ou les membres et nécessitant une réparation chirurgicale. Il y aura une cohorte des membres et une cohorte du torse. La cohorte des membres comprendra des patients qui nécessitent la réparation d'un vaisseau contenu dans le membre supérieur ou inférieur. La cohorte du torse comprend des patients qui nécessitent une réparation des vaisseaux dans le thorax (à l'exclusion du cœur), l'abdomen et le rétropéritoine. Les sujets seront implantés avec un vaisseau acellulaire humain Humacyte (HAV) en tant que vaisseau d'interposition ou pontage en utilisant des techniques chirurgicales vasculaires standard. Il n'y a pas de bras de contrôle.

La durée de l'étude active pour chaque participant à l'étude sera de 36 mois à compter de l'implantation du VHA ou jusqu'à l'échec/le retrait/le décès du VHA si cela se produit plus tôt. Le suivi après le 12e mois impliquera la saisie d'informations sur les évaluations effectuées lors des visites cliniques de routine « standard de soins » ou par un suivi téléphonique avec le patient ou son médecin avec un examen physique et une échographie au mois 24 et au mois 36

La durée totale prévue de l'étude clinique est de 61 mois (24 mois d'inscription et 36 mois de suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une lésion traumatique menaçant la vie ou les membres d'un vaisseau artériel du membre ou du torse, autre que le cœur, nécessitant un remplacement ou une reconstruction
  2. L'imagerie préopératoire ou l'examen clinique indique que le vaisseau endommagé a une longueur de défaut ≤ 38 cm et sa taille est adaptée au vaisseau acellulaire humain (VHA) de 6 mm selon le jugement du chirurgien traitant en tenant compte de la vasoconstriction et des considérations situationnelles d'entrée et de sortie.
  3. La greffe veineuse autologue n'est pas réalisable selon le jugement du chirurgien traitant (par exemple en raison du manque de disponibilité d'un conduit approprié, de la présence d'une insuffisance veineuse sévère) ou n'est pas souhaitable en raison de l'urgence de la revascularisation
  4. De 18 à 85 ans inclus
  5. Capable de communiquer de manière significative avec le personnel d'enquête et capable de se conformer à l'ensemble des procédures d'étude. Si le patient est inconscient, les informations d'un témoin fiable indiquent que le patient serait normalement en mesure de se conformer aux procédures de l'étude
  6. Le patient ou un proche est capable, désireux et compétent de donner son consentement éclairé
  7. Espérance de vie d'au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  1. Mangled Extremity Severity Score (MESS) ≥ 7
  2. Membre à haut risque d'amputation malgré la reconstruction vasculaire (par exemple, en raison d'une blessure par écrasement)
  3. Blessures catastrophiques qui rendent la survie improbable (par ex. Échelle abrégée des blessures (AIS) > 5 ou score de gravité des blessures (ISS) > 60)
  4. Le VHA ne peut pas être utilisé pour la réparation de l'artère coronaire
  5. Femmes enceintes connues
  6. Condition médicale connue qui empêcherait un traitement antiplaquettaire à long terme après la résolution de lésions aiguës
  7. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité du VHA
  8. Exposition antérieure au VHA
  9. Participation connue à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
  10. Employés du promoteur ou patients qui sont des employés ou des parents de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaisseau acellulaire humain (HAV)
Les patients présentant une lésion traumatique menaçant la vie ou les membres d'un vaisseau artériel dans le membre ou le torse, autre que le cœur, seront implantés avec le vaisseau acellulaire humain Humacyte (HAV) comme vaisseau d'interposition ou pontage en utilisant des techniques chirurgicales vasculaires standard.
Biologique: Vaisseau acellulaire humain (HAV)
Le médicament expérimental (IMP) - le vaisseau acellulaire humain (HAV) est un greffon tubulaire acellulaire stérile composé de collagène humain de types I et III et d'autres protéines de la matrice extracellulaire, y compris la fibronectine et la vitronectine, qui peut être utilisé pour le pontage artériel ou la reconstruction chez les patients avec un traumatisme vasculaire mettant la vie ou un membre en danger. Le vaisseau a un diamètre de 6 mm et une longueur d'environ 42 cm. Le produit est fourni sur un mandrin en silicone immergé dans une solution saline stérile tamponnée au phosphate dans un récipient en plastique scellé et étiqueté. Le Humacyte HAV est implanté à l'aide de techniques chirurgicales vasculaires standard similaires à la mise en place de prothèses vasculaires périphériques prédicat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire du VHA
Délai: 30 jours
La perméabilité primaire est définie comme "l'intervalle entre le moment du placement de l'accès et toute intervention visant à maintenir ou à rétablir la perméabilité, la thrombose d'accès ou la mesure de la perméabilité", c'est-à-dire un brevet sans interventions.
30 jours
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: 36 mois
36 mois
Viabilité des membres (évitement de l'amputation ; cohorte de membres uniquement)
Délai: 36 mois
36 mois
Perméabilité primaire du VHA
Délai: 36 mois
La perméabilité primaire est définie comme "l'intervalle entre le moment du placement de l'accès et toute intervention visant à maintenir ou à rétablir la perméabilité, la thrombose d'accès ou la mesure de la perméabilité", c'est-à-dire un brevet sans interventions.
36 mois
Perméabilité assistée primaire VHA
Délai: 36 mois
La perméabilité assistée primaire est définie comme « l'intervalle entre le moment du placement de l'accès et la thrombose de l'accès ou le moment de la mesure de la perméabilité, y compris les manipulations intermédiaires (interventions chirurgicales ou endovasculaires) conçues pour maintenir la fonctionnalité de l'accès au brevet », c'est-à-dire un brevet sans intervention. dégager un thrombus
36 mois
Perméabilité secondaire du VHA
Délai: 36 mois
La perméabilité secondaire est définie comme "l'intervalle entre le moment du placement de l'accès et l'abandon de l'accès", c'est-à-dire un brevet avec ou sans interventions
36 mois
Taux d'interventions VHA
Délai: 36 mois
36 mois
Remodelage du VHA tel que démontré par l'histopathologie de tout explant clinique
Délai: 36 mois
36 mois
Fréquence des saignements anastomotiques ou des ruptures spontanées
Délai: 36 mois
36 mois
Fréquence de l'infection par le VHA
Délai: 36 mois
36 mois
Fréquence des thromboses du VHA
Délai: 36 mois
36 mois
Fréquence de formation de pseudo-anévrisme VHA
Délai: 36 mois
36 mois
Fréquence de formation d'anévrisme VHA
Délai: 36 mois
36 mois
Fréquence du VHA de sténose hémodynamiquement significative (>70 % selon les critères de l'échodoppler)
Délai: 36 mois
36 mois
Fréquence d'élimination du VHA
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humacyte, Inc.

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimé)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-PRO-V005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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