Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) bij patiënten met vasculair trauma

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Humacyte, Inc.

Een fase 2-studie voor de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Humacyte's menselijke acellulaire vat voor vasculaire vervanging of reconstructie bij patiënten met levensbedreigend of ledemaatbedreigend vasculair trauma

Deze studie evalueert het gebruik van het menselijk acellulair vat (HAV) bij volwassenen met vasculair trauma onder de nek die vasculaire reconstructieve chirurgie ondergaan. Er komt een rompcohort en een ledematencohort. Alle proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een HAV als tussenliggend vat of bypass met behulp van standaard vasculaire chirurgische technieken. Er is geen bedieningsarm.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, multi-cohort, niet-gerandomiseerde fase 2-studie bij maximaal 40 volwassen patiënten met een levend of ledemaatbedreigend vasculair trauma dat chirurgisch herstel vereist. Er zal een ledemaatcohort en een torsocohort zijn. Het ledemaatcohort omvat patiënten die reparatie van een bloedvat in de bovenste of onderste extremiteit nodig hebben. Het torso-cohort omvat patiënten die reparatie van vaten in de thorax (exclusief het hart), de buik en het retroperitoneum nodig hebben. Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) als tussenliggend vat of bypass met behulp van standaard vasculaire chirurgische technieken. Er is geen bedieningsarm.

De actieve studieduur voor elke studiedeelnemer is 36 maanden vanaf HAV-implantatie of tot HAV-falen/verwijdering/overlijden indien eerder. Follow-up na maand 12 omvat het vastleggen van informatie over beoordelingen die zijn uitgevoerd tijdens standaardbezoeken aan de kliniek of telefonische follow-up met de patiënt of zijn/haar arts met lichamelijk onderzoek en echografie in maand 24 en maand 36

De totale verwachte duur van de klinische studie is 61 maanden (24 maanden inschrijving en 36 maanden follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met levensbedreigend traumatisch letsel aan een arterieel vat in de ledemaat of torso, anders dan het hart, dat vervanging of reconstructie vereist
  2. Preoperatieve beeldvorming of klinisch onderzoek geeft aan dat het beschadigde bloedvat een defectlengte heeft van ≤ 38 cm en de juiste maat heeft die overeenkomt met het 6 mm menselijke acellulaire vat (HAV) volgens het oordeel van de behandelend chirurg, rekening houdend met vasoconstrictie en situationele instroom- en uitstroomoverwegingen.
  3. Autologe veneuze transplantatie is ofwel niet haalbaar naar het oordeel van de behandelend chirurg (bijv. wegens gebrek aan beschikbaarheid van geschikte leiding, aanwezigheid van ernstige veneuze insufficiëntie) of is niet wenselijk vanwege de urgentie van revascularisatie
  4. In de leeftijd van 18 tot en met 85 jaar
  5. In staat om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel en in staat om volledige studieprocedures na te leven. Als de patiënt bewusteloos is, geeft informatie van een betrouwbare getuige aan dat de patiënt normaal gesproken in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  6. Patiënt of familielid is in staat, bereid en competent om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Levensverwachting van minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Verminkte Extremiteit Severity Score (MESS) van ≥ 7
  2. Ledematen lopen een hoog risico op amputatie ondanks vasculaire reconstructie (bijvoorbeeld vanwege verbrijzelingsletsel)
  3. Catastrofale verwondingen die overleven onwaarschijnlijk maken (bijv. Verkorte Injury Scale (AIS) > 5 of Injury Severity Score (ISS) >60)
  4. HAV mag niet worden gebruikt voor herstel van kransslagaders
  5. Bekende zwangere vrouwen
  6. Bekende medische aandoening die langdurige plaatjesaggregatieremmende therapie uitsluit na herstel van acuut letsel
  7. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de HAV in de weg zou staan
  8. Eerdere blootstelling aan HAV
  9. Bekende deelname aan een onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  10. Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menselijk acellulair vat (HAV)
Bij patiënten met levensbedreigend traumatisch letsel aan een arterieel vat in het ledemaat of de romp, anders dan het hart, zal het Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) worden geïmplanteerd als tussenliggend vat of bypass met behulp van standaard vasculaire chirurgische technieken.
Biologisch: Menselijk acellulair vat (HAV)
Het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) - het menselijk acellulair vat (HAV) is een steriel acellulair buisvormig transplantaat dat is samengesteld uit menselijk collageen type I en III en andere extracellulaire matrixeiwitten, waaronder fibronectine en vitronectine, dat kan worden gebruikt voor arteriële bypass of reconstructie bij patiënten met levensbedreigend vasculair trauma. Het vat is 6 mm in diameter en ongeveer 42 cm lang. Het product wordt geleverd op een siliconen doorn ondergedompeld in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing in een verzegelde en geëtiketteerde plastic container. De Humacyte HAV wordt geïmplanteerd met behulp van standaard vasculaire chirurgische technieken die vergelijkbaar zijn met de plaatsing van perifere vasculaire prothesen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAV primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als 'het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot elke interventie die bedoeld is om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen, toegangstrombose of het meten van doorgankelijkheid', d.w.z. patent zonder tussenkomst
30 dagen
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Levensvatbaarheid van ledematen (vermijding van amputatie; alleen cohort ledematen)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
HAV primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als 'het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot elke interventie die bedoeld is om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen, toegangstrombose of het meten van doorgankelijkheid', d.w.z. patent zonder tussenkomst
36 maanden
HAV primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als 'het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot toegangstrombose of het moment van meting van de doorgankelijkheid, inclusief tussenliggende manipulaties (chirurgische of endovasculaire ingrepen) die zijn ontworpen om de functionaliteit van patenttoegang te behouden', d.w.z. patent zonder tussenkomst om een ​​trombus te verwijderen
36 maanden
HAV secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als 'het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot het verlaten van de toegang', d.w.z. patent met of zonder interventies
36 maanden
Percentage HAV-interventies
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
HAV-remodellering zoals aangetoond door histopathologie van klinische explantaten
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Frequentie van anastomotische bloeding of spontane ruptuur
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Frequentie van HAV-infectie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Frequentie van HAV-trombose
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Frequentie van HAV-pseudoaneursym-vorming
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Frequentie van HAV-aneursymvorming
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Frequentie van HAV van hemodynamisch significante stenose (> 70% volgens criteria voor duplex-echografie)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Frequentie van HAV-verwijdering
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-PRO-V005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Menselijk acellulair vat (HAV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren