Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) u pacientů s vaskulárním traumatem
31. října 2023 aktualizováno: Humacyte, Inc.
Studie fáze 2 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti lidské acelulární cévy Humacyte pro vaskulární náhradu nebo rekonstrukci u pacientů s vaskulárním traumatem ohrožujícím život nebo končetinu
Tato studie hodnotí použití lidské acelulární cévy (HAV) u dospělých s vaskulárním traumatem pod krkem, kteří podstupují vaskulární rekonstrukční operaci.
Bude to kohorta trupu a kohorta končetin.
Všem subjektům bude implantován HAV jako interpoziční céva nebo bypass za použití standardních vaskulárních chirurgických technik.
Neexistuje žádné ovládací rameno.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, multikohortní, nerandomizovaná studie fáze 2 u až 40 dospělých pacientů s vaskulárním traumatem ohrožujícím život nebo končetinu, které vyžaduje chirurgickou opravu. Bude existovat kohorta končetin a kohorta trupu. Kohorta končetiny bude zahrnovat pacienty, kteří vyžadují opravu cévy na horní nebo dolní končetině. Skupina trupu zahrnuje pacienty, kteří vyžadují opravu cév v hrudníku (kromě srdce), břiše a retroperitonea. Subjektům bude implantována Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) jako interpoziční céva nebo bypass za použití standardních vaskulárních chirurgických technik. Neexistuje žádné ovládací rameno.
Aktivní doba trvání studie pro každého účastníka studie bude 36 měsíců od implantace HAV nebo do selhání/odstranění/úmrtí HAV, pokud dříve. Sledování po 12. měsíci bude zahrnovat zachycení informací o hodnoceních prováděných při rutinních návštěvách kliniky „standardní péče“ nebo telefonické sledování pacienta nebo jeho lékaře s fyzikálním vyšetřením a ultrazvukem ve 24. a 36. měsíci.
Celková očekávaná délka klinické studie je 61 měsíců (24 měsíců zařazení a 36 měsíců sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Jacob Medical Center at UC San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Cener
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University California, Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Ryder Trauma Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson South Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University (SLU)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- The University of Texas - Dell Medical School
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se životem nebo končetinou ohrožujícím traumatickým poraněním arteriální cévy v končetině nebo trupu, jiné než srdce, které vyžaduje náhradu nebo rekonstrukci
- Předoperační zobrazení nebo klinické vyšetření ukazuje, že poškozená céva má délku defektu ≤ 38 cm a její velikost vhodně odpovídá 6 mm lidské acelulární cévě (HAV) podle posouzení ošetřujícího chirurga s přihlédnutím k vazokonstrikci a situačnímu přítoku a odtoku.
- Autologní žilní štěp buď není podle úsudku ošetřujícího chirurga proveditelný (např. kvůli nedostatku vhodného konduitu, přítomnosti těžké žilní nedostatečnosti) nebo není žádoucí kvůli naléhavosti revaskularizace.
- Ve věku od 18 do 85 let včetně
- Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem a schopna dodržet veškeré studijní postupy. Pokud je pacient v bezvědomí, pak informace od spolehlivého svědka naznačují, že pacient by za normálních okolností byl schopen dodržovat studijní postupy
- Pacient nebo příbuzný je schopen, ochotný a kompetentní dát informovaný souhlas
- Délka života minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Skóre závažnosti poškození končetin (MESS) ≥ 7
- Končetina s vysokým rizikem amputace i přes vaskulární rekonstrukci (např. z důvodu rozdrcení)
- Katastrofální zranění, která činí přežití nepravděpodobným (např. Zkrácená stupnice zranění (AIS) > 5 nebo skóre závažnosti zranění (ISS) > 60)
- HAV nelze použít k opravě koronární tepny
- Známé těhotné ženy
- Známý zdravotní stav, který by po vyřešení akutních poranění vylučoval dlouhodobou protidestičkovou léčbu
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti HAV
- Předchozí expozice HAV
- Známá účast v jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů
- Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidská acelulární céva (HAV)
Pacientům s životem nebo končetinou ohrožujícím traumatickým poraněním arteriální cévy na končetině nebo trupu jiné než srdce bude implantována Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) jako interpoziční céva nebo bypass pomocí standardních vaskulárních chirurgických technik.
|
Zkoušený léčivý přípravek (IMP) – Human Acellular Vessel (HAV) je sterilní acelulární tubulární štěp složený z lidského kolagenu typu I a III a dalších proteinů extracelulární matrix, včetně fibronektinu a vitronektinu, který lze u pacientů použít k arteriálnímu bypassu nebo rekonstrukci s vaskulárním traumatem ohrožujícím život nebo končetinu.
Nádoba má průměr 6 mm a délku přibližně 42 cm.
Výrobek je dodáván na silikonovém trnu ponořeném do sterilního fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku v utěsněném a označeném plastovém obalu.
Humacyte HAV se implantuje pomocí standardních vaskulárních chirurgických technik podobných umístění predikátních periferních vaskulárních protéz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost HAV
Časové okno: 30 dní
|
Primární průchodnost je definována jako „interval od okamžiku zavedení přístupu do jakéhokoli zásahu určeného k udržení nebo obnovení průchodnosti, trombózy přístupu nebo měření průchodnosti“, tj. průchodnost bez zásahů
|
30 dní
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Životaschopnost končetiny (vyhnutí se amputaci; pouze kohorta končetiny)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Primární průchodnost HAV
Časové okno: 36 měsíců
|
Primární průchodnost je definována jako „interval od okamžiku zavedení přístupu do jakéhokoli zásahu určeného k udržení nebo obnovení průchodnosti, trombózy přístupu nebo měření průchodnosti“, tj. průchodnost bez zásahů
|
36 měsíců
|
|
Primární asistovaná průchodnost HAV
Časové okno: 36 měsíců
|
Primární asistovaná průchodnost je definována jako „interval od okamžiku zavedení přístupu do přístupové trombózy nebo doby měření průchodnosti, včetně intervenujících manipulací (chirurgických nebo endovaskulárních intervencí) určených k zachování funkčnosti přístupu k patentu“, tj. průchodu bez zásahu k vyčištění trombu
|
36 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost HAV
Časové okno: 36 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako „interval od okamžiku umístění přístupu do opuštění přístupu“, tj. patent se zásahy nebo bez nich
|
36 měsíců
|
|
Míra zásahů HAV
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Remodelace HAV, jak je ukázáno histopatologií jakýchkoli klinických explantátů
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Frekvence anastomotického krvácení nebo spontánní ruptury
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Frekvence infekce HAV
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Frekvence trombózy HAV
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Frekvence tvorby pseudoaneursymů HAV
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Frekvence tvorby aneurymatu HAV
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Frekvence HAV hemodynamicky významné stenózy (>70 % podle kritérií duplexního ultrazvuku)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Frekvence odstraňování HAV
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-PRO-V005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .