Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) hos patienter med vaskulært traume

31. oktober 2023 opdateret af: Humacyte, Inc.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Humacytes humane acellulære kar til vaskulær udskiftning eller genopbygning hos patienter med liv eller lemmer-truende vaskulær traume

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​Human Acellular Vessel (HAV) hos voksne med vaskulært traume under halsen, som gennemgår vaskulær rekonstruktiv kirurgi. Der vil være en torso-kohorte og en lemmer-kohorte. Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med et HAV som et interpositionskar eller bypass ved brug af standard vaskulære kirurgiske teknikker. Der er ingen kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, multikohorte, ikke-randomiseret fase 2-studie med op til 40 voksne patienter med livstruende vaskulære traumer eller lemmer, som kræver kirurgisk reparation. Der vil være en lemmer-kohorte og en torso-kohorte. Lemmerkohorten vil omfatte patienter, som har behov for reparation af et kar indeholdt i den øvre eller nedre ekstremitet. Torso-kohorten omfatter patienter, som kræver reparation af kar i thorax (eksklusive hjertet), abdomen og retroperitoneum. Forsøgspersoner vil blive implanteret med et Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) som et interpositionskar eller bypass ved brug af standard vaskulære kirurgiske teknikker. Der er ingen kontrolarm.

Den aktive undersøgelsesvarighed for hver forsøgsdeltager vil være 36 måneder fra HAV-implantation eller indtil HAV-svigt/fjernelse/død hvis tidligere. Opfølgning efter måned 12 vil involvere indsamling af information om vurderinger udført ved "standard of care" rutinemæssige klinikbesøg eller telefonisk opfølgning med patienten eller dennes læge med fysisk undersøgelse og ultralyd i måned 24 og måned 36

Den samlede forventede varighed af det kliniske studie er 61 måneder (24 måneders tilmelding og 36 måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med liv eller lem truende traumatisk skade på et arterielt kar i lem eller torso, bortset fra hjertet, som kræver udskiftning eller rekonstruktion
  2. Præoperativ billeddannelse eller klinisk undersøgelse indikerer, at det beskadigede kar har en defektlængde på ≤ 38 cm og er passende størrelsesmatchet til det 6 mm humane acellulære kar (HAV) ifølge den behandlende kirurgs vurdering under hensyntagen til vasokonstriktion og situationelle overvejelser om indstrømning og udstrømning.
  3. Autolog venetransplantation er enten ikke mulig efter den behandlende kirurgs vurdering (f.eks. på grund af manglende tilgængelighed af passende ledninger, tilstedeværelse af alvorlig venøs insufficiens) eller er ikke ønskeligt på grund af det hastende med revaskularisering
  4. I alderen 18 til 85 år, inklusive
  5. I stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer. Hvis patienten er bevidstløs, så indikerer oplysninger fra et pålideligt vidne, at patienten normalt ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  6. Patient eller pårørende er i stand til, villig og kompetent til at give informeret samtykke
  7. Forventet levetid på mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangled Extremity Severity Score (MESS) på ≥ 7
  2. Lemmer med høj risiko for amputation på trods af vaskulær rekonstruktion (f.eks. på grund af klemskade)
  3. Katastrofale skader, der gør overlevelse usandsynlig (f. Forkortet Injury Scale (AIS) > 5 eller Injury Severity Score (ISS) >60)
  4. HAV må ikke bruges til koronararteriereparation
  5. Kendte gravide
  6. Kendt medicinsk tilstand, som ville udelukke langvarig trombocythæmmende behandling efter afhjælpning af akutte skader
  7. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HAV
  8. Tidligere eksponering for HAV
  9. Kendt deltagelse i enhver undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  10. Medarbejdere hos sponsoren eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human Acellular Vessel (HAV)
Patienter med liv eller lemmer truende traumatisk skade på et arterielt kar i lemmer eller torso, bortset fra hjertet, vil blive implanteret med Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) som et interpositionskar eller bypass ved brug af standard vaskulære kirurgiske teknikker.
Biologisk: Human Acellular Vessel (HAV)
Forsøgslægemidlet (IMP) - Human Acellular Vessel (HAV) er et sterilt acellulært tubulært transplantat sammensat af humant kollagen type I og III og andre ekstracellulære matrixproteiner, herunder fibronectin og vitronectin, som kan bruges til arteriel bypass eller rekonstruktion hos patienter med liv eller lemmer truende vaskulære traumer. Karret er 6 mm i diameter og cirka 42 cm langt. Produktet leveres på en silikonedorn nedsænket i sterilt fosfatbufret saltvand i en forseglet og mærket plastbeholder. Humacyte HAV implanteres ved hjælp af standard vaskulære kirurgiske teknikker svarende til placering af prædikat perifere vaskulære proteser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAV primær åbenhed
Tidsramme: 30 dage
Primær åbenhed defineres som "intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering indtil enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed, adgangstrombose eller måling af åbenhed", dvs. patent uden indgreb
30 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Lemmernes levedygtighed (undgåelse af amputation; kun lemmerkohorte)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
HAV primær åbenhed
Tidsramme: 36 måneder
Primær åbenhed defineres som "intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering indtil enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed, adgangstrombose eller måling af åbenhed", dvs. patent uden indgreb
36 måneder
HAV primær assisteret patency
Tidsramme: 36 måneder
Primær assisteret patency er defineret som "intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering indtil adgangstrombose eller tidspunktet for måling af åbenhed, herunder mellemliggende manipulationer (kirurgiske eller endovaskulære indgreb) designet til at opretholde funktionaliteten af ​​patentadgang", dvs. patent uden indgreb at rense en trombe
36 måneder
HAV sekundær åbenhed
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær patentering defineres som 'intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering til adgangsopgivelse', dvs. patent med eller uden indgreb
36 måneder
Rate af HAV-indgreb
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
HAV-ombygning som vist ved histopatologi af eventuelle kliniske eksplantater
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af anastomotisk blødning eller spontan ruptur
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV-infektion
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV-trombose
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV pseudoaneursym dannelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV aneursym dannelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV af hæmodynamisk signifikant stenose (>70 % ved duplex ultralydskriterier)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af HAV-fjernelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Efterforskere

  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-PRO-V005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Human Acellular Vessel (HAV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner