Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humacytowe ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV) u pacjentów z urazem naczyniowym

31 października 2023 zaktualizowane przez: Humacyte, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiego naczynia bezkomórkowego Humacyte do wymiany lub rekonstrukcji naczyń u pacjentów z urazem naczyniowym zagrażającym życiu lub kończynie

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) u dorosłych z urazem naczyniowym poniżej szyi, którzy przechodzą operację rekonstrukcji naczyń. Będzie kohorta tułowia i kohorta kończyn. Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony HAV jako naczynie pośrednie lub obejście przy użyciu standardowych technik chirurgii naczyniowej. Nie ma ramienia sterującego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, wielokohortowe, nierandomizowane badanie fazy 2 z udziałem maksymalnie 40 dorosłych pacjentów z zagrażającymi życiu lub kończynami urazami naczyniowymi wymagającymi leczenia chirurgicznego. Będzie kohorta kończyn i kohorta tułowia. Kohorta kończyn będzie obejmować pacjentów, którzy wymagają naprawy naczynia znajdującego się w kończynie górnej lub dolnej. Kohorta tułowia obejmuje pacjentów wymagających naprawy naczyń w obrębie klatki piersiowej (z wyłączeniem serca), jamy brzusznej i przestrzeni zaotrzewnowej. Osobnikom zostanie wszczepiony ludzki naczynie bezkomórkowe (HAV) Humacyte jako naczynie pośrednie lub obejście przy użyciu standardowych technik chirurgii naczyniowej. Nie ma ramienia sterującego.

Czas trwania aktywnego badania dla każdego uczestnika badania będzie wynosił 36 miesięcy od wszczepienia HAV lub do niepowodzenia/usunięcia/śmierci HAV, jeśli nastąpi wcześniej. Obserwacja po 12 miesiącu będzie obejmowała zebranie informacji na temat ocen przeprowadzonych podczas rutynowych wizyt w klinice „standardowej opieki” lub telefonicznej wizyty kontrolnej u pacjenta lub jego/jej lekarza z badaniem fizykalnym i USG w 24 i 36 miesiącu

Całkowity przewidywany czas trwania badania klinicznego wynosi 61 miesięcy (24 miesiące rejestracji i 36 miesięcy obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zagrażającym życiu lub kończyną urazowym uszkodzeniem naczynia tętniczego kończyny lub tułowia, innym niż serce, wymagającym wymiany lub rekonstrukcji
  2. Przedoperacyjne obrazowanie lub badanie kliniczne wskazuje, że uszkodzone naczynie ma ubytek o długości ≤ 38 cm i jest odpowiednio dopasowane rozmiarem do ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) o średnicy 6 mm, zgodnie z oceną chirurga prowadzącego, biorąc pod uwagę zwężenie naczyń oraz okoliczności związane z dopływem i odpływem.
  3. Autologiczny przeszczep żyły jest albo niewykonalny w ocenie chirurga prowadzącego (np. z powodu braku odpowiedniego przewodu, obecności ciężkiej niewydolności żylnej) albo nie jest pożądany ze względu na pilną potrzebę rewaskularyzacji
  4. Wiek od 18 do 85 lat włącznie
  5. Zdolny do porozumiewania się w znaczący sposób z personelem dochodzeniowym i zdolny do przestrzegania całych procedur badawczych. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, informacje pochodzące od wiarygodnego świadka wskazują, że w normalnych warunkach pacjent byłby w stanie zastosować się do procedur badania
  6. Pacjent lub krewny jest zdolny, chętny i kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  1. Skala ciężkości zniekształconych kończyn (MESS) ≥ 7
  2. Kończyna o wysokim ryzyku amputacji pomimo rekonstrukcji naczyń (np. z powodu urazu zmiażdżeniowego)
  3. Katastrofalne obrażenia, które sprawiają, że przeżycie jest mało prawdopodobne (np. Skrócona Skala Urazów (AIS) > 5 lub Skala Ciężkości Urazów (ISS) > 60)
  4. HAV nie może być stosowany do naprawy tętnic wieńcowych
  5. Znane kobiety w ciąży
  6. Znany stan chorobowy, który wykluczałby długoterminową terapię przeciwpłytkową po ustąpieniu ostrych urazów
  7. Każdy inny stan, który w ocenie badacza wykluczałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HAV
  8. Wcześniejsza ekspozycja na HAV
  9. Znany udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV)
Pacjentom z zagrażającym życiu urazem naczynia tętniczego kończyny lub tułowia, innego niż serce, zostanie wszczepiony ludzki naczynie bezkomórkowe (HAV) Humacyte jako naczynie pośrednie lub obejście przy użyciu standardowych technik chirurgii naczyniowej.
Biologiczny: Ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV)
Badany produkt leczniczy (IMP) – ludzkie naczynie bezkomórkowe (HAV) jest sterylnym bezkomórkowym przeszczepem kanalikowym złożonym z ludzkiego kolagenu typu I i III oraz innych białek macierzy zewnątrzkomórkowej, w tym fibronektyny i witronektyny, który może być stosowany do pomostowania tętnic lub rekonstrukcji u pacjentów z zagrażającym życiu lub kończynie urazem naczyniowym. Naczynie ma średnicę 6 mm i długość około 42 cm. Produkt jest dostarczany na silikonowym trzpieniu zanurzonym w sterylnej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami w szczelnym i oznakowanym plastikowym pojemniku. Humacyte HAV jest wszczepiany przy użyciu standardowych technik chirurgii naczyniowej, podobnych do umieszczania bazowych protez naczyń obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność HAV
Ramy czasowe: 30 dni
Drożność pierwotną definiuje się jako „czas od momentu założenia dostępu do jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności, zakrzepicy dostępu lub pomiaru drożności”, tj. drożność bez interwencji
30 dni
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Żywotność kończyn (unikanie amputacji; tylko kohorta kończyn)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Pierwotna drożność HAV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Drożność pierwotną definiuje się jako „czas od momentu założenia dostępu do jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności, zakrzepicy dostępu lub pomiaru drożności”, tj. drożność bez interwencji
36 miesięcy
Pierwotna drożność wspomagana HAV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Drożność pierwotna wspomagana jest zdefiniowana jako „czas od czasu umieszczenia dostępu do zakrzepicy dostępu lub czasu pomiaru drożności, w tym interwencje (interwencje chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe) mające na celu utrzymanie funkcjonalności dostępu drożnego”, tj. drożność bez interwencji usunąć skrzeplinę
36 miesięcy
Wtórna drożność HAV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Drożność wtórna jest zdefiniowana jako „odstęp czasu od umieszczenia dostępu do jego rezygnacji”, tj. patent z interwencjami lub bez
36 miesięcy
Wskaźnik interwencji HAV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przebudowa HAV wykazana przez histopatologię dowolnego eksplantatu klinicznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość krwawienia z zespolenia lub samoistnego pęknięcia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstotliwość infekcji HAV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość zakrzepicy HAV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość powstawania tętniaków rzekomych HAV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość powstawania tętniaka HAV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania HAV z istotnym hemodynamicznie zwężeniem (>70% według kryteriów ultrasonografii dupleksowej)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstotliwość usuwania HAV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-PRO-V005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj