Vaso acellulare umano Humacyte (HAV) in pazienti con trauma vascolare
31 ottobre 2023 aggiornato da: Humacyte, Inc.
Uno studio di fase 2 per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del vaso acellulare umano di Humacyte per la sostituzione o la ricostruzione vascolare in pazienti con trauma vascolare pericoloso per la vita o per gli arti
Questo studio valuta l'uso del vaso acellulare umano (HAV) negli adulti con trauma vascolare sotto il collo sottoposti a chirurgia ricostruttiva vascolare.
Ci sarà una coorte del busto e una coorte degli arti.
A tutti i soggetti verrà impiantato un HAV come vaso di interposizione o bypass utilizzando tecniche chirurgiche vascolari standard.
Non c'è braccio di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, multicoorte, non randomizzato di fase 2 su un massimo di 40 pazienti adulti con trauma vascolare pericoloso per la vita o per gli arti che richiede riparazione chirurgica. Ci sarà una coorte degli arti e una coorte del busto. La coorte dell'arto includerà pazienti che richiedono la riparazione di una nave contenuta all'estremità superiore o inferiore. La coorte del torso include pazienti che richiedono la riparazione dei vasi all'interno del torace (escluso il cuore), dell'addome e del retroperitoneo. Ai soggetti verrà impiantato un Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) come vaso di interposizione o bypass utilizzando tecniche chirurgiche vascolari standard. Non c'è braccio di controllo.
La durata attiva dello studio per ciascun partecipante allo studio sarà di 36 mesi dall'impianto dell'HAV o fino al fallimento/rimozione/morte dell'HAV, se precedente. Il follow-up dopo il mese 12 comporterà l'acquisizione di informazioni sulle valutazioni eseguite durante le visite cliniche di routine "standard di cura" o tramite telefono di follow-up con il paziente o il suo medico con esame fisico ed ecografia al mese 24 e al mese 36
La durata totale prevista dello studio clinico è di 61 mesi (24 mesi di arruolamento e 36 mesi di follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Be'er Sheva, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Jacob Medical Center at UC San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Cener
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UCI Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University California, Davis
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Ryder Trauma Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson South Medical Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University (SLU)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- The University of Texas - Dell Medical School
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione traumatica che minaccia la vita o l'arto di un vaso arterioso dell'arto o del tronco, diverso dal cuore, che richiede la sostituzione o la ricostruzione
- L'imaging preoperatorio o l'esame clinico indicano che il vaso danneggiato ha una lunghezza del difetto di ≤ 38 cm ed è adeguatamente dimensionato per il vaso acellulare umano (HAV) da 6 mm secondo il giudizio del chirurgo curante, tenendo conto della vasocostrizione e delle considerazioni situazionali di afflusso e deflusso.
- L'innesto venoso autologo non è fattibile a giudizio del chirurgo curante (ad es. a causa della mancanza di disponibilità di un condotto adatto, presenza di grave insufficienza venosa) o non è desiderabile a causa dell'urgenza della rivascolarizzazione
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- In grado di comunicare in modo significativo con il personale investigativo e in grado di rispettare intere procedure di studio. Se il paziente è incosciente, le informazioni fornite da un testimone attendibile indicano che il paziente sarebbe normalmente in grado di rispettare le procedure dello studio
- Il paziente o il parente è in grado, disposto e competente a dare il consenso informato
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Mangled Extremity Severity Score (MESS) di ≥ 7
- Arto ad alto rischio di amputazione nonostante la ricostruzione vascolare (ad esempio, a causa di una lesione da schiacciamento)
- Lesioni catastrofiche che rendono improbabile la sopravvivenza (ad es. Scala abbreviata delle lesioni (AIS) > 5 o Injury Severity Score (ISS) >60)
- HAV non può essere utilizzato per la riparazione dell'arteria coronaria
- Donne incinte conosciute
- Condizione medica nota che precluderebbe la terapia antipiastrinica a lungo termine dopo la risoluzione delle lesioni acute
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'HAV
- Precedente esposizione all'HAV
- Partecipazione nota a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Dipendenti dello sponsor o pazienti che sono dipendenti o parenti dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaso acellulare umano (HAV)
Ai pazienti con lesione traumatica che minaccia la vita o l'arto di un vaso arterioso dell'arto o del tronco, diverso dal cuore, verrà impiantato il vaso acellulare umano Humacyte (HAV) come vaso di interposizione o bypass utilizzando tecniche chirurgiche vascolari standard.
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Il medicinale sperimentale (IMP) - Human Acellular Vessel (HAV) è un innesto tubolare acellulare sterile composto da collagene umano di tipo I e III e altre proteine della matrice extracellulare, tra cui fibronectina e vitronectina, che può essere utilizzato per il bypass arterioso o la ricostruzione nei pazienti con trauma vascolare in pericolo di vita o per gli arti.
Il vaso ha un diametro di 6 mm e una lunghezza di circa 42 cm.
Il prodotto viene fornito su un mandrino in silicone immerso in soluzione salina sterile tamponata con fosfato in un contenitore di plastica sigillato ed etichettato.
Humacyte HAV viene impiantato utilizzando tecniche chirurgiche vascolari standard simili al posizionamento di protesi vascolari periferiche predicate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria HAV
Lasso di tempo: 30 giorni
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La pervietà primaria è definita come "l'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso fino a qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la pervietà, la trombosi dell'accesso o la misurazione della pervietà", cioè pervietà senza interventi
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30 giorni
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Vitalità dell'arto (evitare l'amputazione; solo coorte dell'arto)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Pervietà primaria HAV
Lasso di tempo: 36 mesi
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La pervietà primaria è definita come "l'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso fino a qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la pervietà, la trombosi dell'accesso o la misurazione della pervietà", cioè pervietà senza interventi
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36 mesi
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Pervietà primaria assistita da HAV
Lasso di tempo: 36 mesi
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La pervietà assistita primaria è definita come "l'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso fino alla trombosi dell'accesso o il momento della misurazione della pervietà, comprese le manipolazioni intervenute (interventi chirurgici o endovascolari) progettate per mantenere la funzionalità dell'accesso pervio", cioè, pervietà senza intervento per eliminare un trombo
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36 mesi
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Pervietà secondaria HAV
Lasso di tempo: 36 mesi
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La pervietà secondaria è definita come "l'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso fino all'abbandono dell'accesso", vale a dire, brevetto con o senza interventi
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36 mesi
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Tasso di interventi HAV
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Rimodellamento dell'HAV come mostrato dall'istopatologia di eventuali espianti clinici
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Frequenza di sanguinamento anastomotico o rottura spontanea
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Frequenza dell'infezione da HAV
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Frequenza di trombosi da HAV
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Frequenza della formazione di pseudoaneurismi HAV
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Frequenza della formazione di aneurismi HAV
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Frequenza di HAV di stenosi emodinamicamente significativa (> 70% secondo i criteri dell'ecografia duplex)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Frequenza di rimozione dell'HAV
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-PRO-V005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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