Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) vaszkuláris traumában szenvedő betegeknél

2023. október 31. frissítette: Humacyte, Inc.

2. fázisú vizsgálat a Humacyte humán sejtes erének biztonságának és hatékonyságának értékelésére a vaszkuláris pótláshoz vagy rekonstrukcióhoz életet vagy végtagot veszélyeztető érsérülésben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a Human Acellular Vessel (HAV) alkalmazását értékeli olyan felnőtteknél, akiknek nyak alatti ér traumája van, és érrekonstrukciós műtéten esnek át. Lesz törzs és végtag kohorsz. Minden alanynak HAV-t ültetnek be interpozíciós érként vagy bypassként, standard érsebészeti technikák alkalmazásával. Nincs vezérlőkar.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, több kohorszos, nem randomizált, 2. fázisú vizsgálat legfeljebb 40, életet vagy végtagot veszélyeztető, műtéti javítást igénylő érsérülésben szenvedő felnőtt beteg bevonásával. Lesz egy végtag kohorsz és egy törzs kohorsz. A végtagok csoportjába azok a betegek tartoznak, akiknek a felső vagy alsó végtagon lévő ér javítására van szükségük. A törzs kohorszba tartoznak azok a betegek, akiknél a mellkasban (kivéve a szívben), a hasban és a retroperitoneumban lévő ereket kell helyreállítani. Az alanyokba Humacyte Human Acellular Vessel-t (HAV) ültetnek be interpozíciós érként vagy bypassként standard érsebészeti technikák alkalmazásával. Nincs vezérlőkar.

Az aktív vizsgálat időtartama minden vizsgálati résztvevő esetében a HAV beültetésétől számított 36 hónap, vagy a HAV sikertelenségéig/eltávolításáig/haláláig, ha korábban. A 12. hónap utáni nyomon követés magában foglalja a „standard ellátás” rutin klinikai látogatások során végzett értékelésekkel kapcsolatos információk rögzítését, vagy telefonos nyomon követést a beteggel vagy orvosával fizikális vizsgálattal és ultrahanggal a 24. és 36. hónapban.

A klinikai vizsgálat teljes várható időtartama 61 hónap (24 hónap a beiratkozástól és 36 hónapos követés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a végtag vagy a törzs – a szív kivételével – egy artériás ér sérülése életet vagy végtagot fenyeget, amely pótlást vagy rekonstrukciót igényel
  2. A műtét előtti képalkotó vagy klinikai vizsgálat azt jelzi, hogy a sérült ér hossza ≤ 38 cm, és mérete megfelelő a 6 mm-es humán sejtes érhez (HAV) a kezelő sebész megítélése szerint, figyelembe véve az érszűkületet és a szituációs be- és kiáramlási szempontokat.
  3. Az autológ véna átültetés a kezelő sebész megítélése szerint nem kivitelezhető (pl. megfelelő vezeték hiánya, súlyos vénás elégtelenség fennállása miatt), vagy nem kívánatos a revascularisatio sürgőssége miatt.
  4. 18-85 éves korig, beleértve
  5. Képes értelmesen kommunikálni a nyomozó személyzettel, és képes megfelelni a teljes tanulmányi eljárásnak. Ha a beteg eszméletlen, akkor egy megbízható tanútól származó információ azt jelzi, hogy a beteg normális esetben képes lenne megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  6. A beteg vagy hozzátartozója képes, hajlandó és kompetens tájékozott beleegyezését adni
  7. A várható élettartam legalább 1 év

Kizárási kritériumok:

  1. Mangled Extremity Severity Score (MESS) ≥ 7
  2. Az érrekonstrukció ellenére nagy az amputáció kockázata (például zúzódásos sérülés miatt)
  3. Katasztrofális sérülések, amelyek valószínűtlenné teszik a túlélést (pl. A rövidített sérülési skála (AIS) > 5 vagy a sérülés súlyossági pontszáma (ISS) > 60)
  4. A HAV nem használható koszorúér-javításra
  5. Ismert terhes nők
  6. Ismert egészségügyi állapot, amely kizárja a hosszú távú trombocita-ellenes kezelést az akut sérülések megszűnése után
  7. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a HAV biztonságosságának és hatásosságának megfelelő értékelését.
  8. Korábbi kitettség a HAV-nak
  9. Ismert részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  10. A megbízó alkalmazottai vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Human Acellular Vessel (HAV)
Azok a betegek, akiknél a végtagban vagy a törzsben (a szíven kívül) egy artériás ér sérülése életet vagy végtagot fenyeget, a Humacyte Human Acellular Vessel-t (HAV) beültetik interpozíciós érként vagy bypassként a szokásos érsebészeti technikák alkalmazásával.
Biológiai: Human Acellular Vessel (HAV)
A vizsgálati gyógyszer (IMP) – a Human Acellular Vessel (HAV) egy steril acelluláris tubuláris graft, amely I. és III. típusú humán kollagénből és más extracelluláris mátrixfehérjékből áll, beleértve a fibronektint és a vitronektint, amely betegek artériás bypass-ára vagy rekonstrukciójára használható. életet vagy végtagot veszélyeztető ér traumával. Az edény 6 mm átmérőjű és körülbelül 42 cm hosszú. A terméket steril foszfáttal pufferolt sóoldatba mártott szilikon tüskén szállítjuk, lezárt és címkézett műanyag tartályban. A Humacyte HAV-t standard érsebészeti technikákkal ültetik be, hasonlóan a predikátum perifériás érprotézisek elhelyezéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAV elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják: „a hozzáférés elhelyezésétől az átjárhatóság fenntartására vagy helyreállítására irányuló beavatkozásig, hozzáférési trombózisig vagy az átjárhatóság méréséig eltelt idő”, azaz beavatkozások nélküli szabadalom.
30 nap
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg túlélése
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A végtag életképessége (amputáció elkerülése; csak a végtag kohorsz)
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
HAV elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 36 hónap
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják: „a hozzáférés elhelyezésétől az átjárhatóság fenntartására vagy helyreállítására irányuló beavatkozásig, hozzáférési trombózisig vagy az átjárhatóság méréséig eltelt idő”, azaz beavatkozások nélküli szabadalom.
36 hónap
HAV elsődleges segített átjárhatóság
Időkeret: 36 hónap
Az elsődlegesen támogatott átjárhatóság a következő: „a hozzáférés elhelyezésének időpontjától a hozzáférési trombózisig vagy az átjárhatóság mérésének időpontjáig eltelt idő, ideértve a szabadalmi hozzáférés funkcionalitásának fenntartását célzó közbenső manipulációkat (sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozásokat), azaz a szabadalom beavatkozás nélkül. hogy kitisztítson egy trombust
36 hónap
HAV másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 36 hónap
A másodlagos átjárhatóságot úgy definiálják: „a hozzáférés elhelyezésének időpontjától a hozzáférés feladásáig eltelt idő”, azaz szabadalom beavatkozással vagy anélkül
36 hónap
A HAV beavatkozások aránya
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
HAV remodelling, amint azt bármely klinikai explantátum kórszövettani vizsgálata mutatja
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Anasztomózisos vérzés vagy spontán szakadás gyakorisága
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A HAV fertőzés gyakorisága
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A HAV trombózis gyakorisága
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A HAV pszeudoaneurszima kialakulásának gyakorisága
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A HAV aneursima kialakulásának gyakorisága
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Hemodinamikailag szignifikáns szűkületek HAV gyakorisága (>70% duplex ultrahang kritériumok szerint)
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A HAV eltávolítás gyakorisága
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humacyte, Inc.

Együttműködők

U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-PRO-V005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Human Acellular Vessel (HAV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel