Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) hos pasienter med vaskulært traume

31. oktober 2023 oppdatert av: Humacyte, Inc.

En fase 2-studie for evaluering av sikkerhet og effektivitet av Humacytes menneskelige acellulære kar for vaskulær erstatning eller rekonstruksjon hos pasienter med livstruende vaskulære traumer

Denne studien evaluerer bruken av Human Acellular Vessel (HAV) hos voksne med vaskulær traume under halsen som gjennomgår vaskulær rekonstruktiv kirurgi. Det vil være en torso-kohort og en lem-kohort. Alle forsøkspersoner vil bli implantert med en HAV som et interposisjonskar eller bypass ved bruk av standard vaskulære kirurgiske teknikker. Det er ingen kontrollarm.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, multikohort, ikke-randomisert fase 2-studie på opptil 40 voksne pasienter med livstruende vaskulære traumer som krever kirurgisk reparasjon. Det vil være en lem-kohort og en torso-kohort. Lemkohorten vil inkludere pasienter som trenger reparasjon av et kar inneholdt i øvre eller nedre ekstremitet. Torsokohorten inkluderer pasienter som trenger reparasjon av kar i thorax (unntatt hjertet), abdomen og retroperitoneum. Personer vil bli implantert med et Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) som et interposisjonskar eller bypass ved bruk av standard vaskulære kirurgiske teknikker. Det er ingen kontrollarm.

Den aktive studievarigheten for hver studiedeltaker vil være 36 måneder fra HAV-implantasjon eller til HAV-svikt/fjerning/død hvis tidligere. Oppfølging etter måned 12 vil innebære innhenting av informasjon om vurderinger utført ved "standard of care" rutinemessige klinikkbesøk eller telefonoppfølging med pasienten eller hans/hennes lege med fysisk undersøkelse og ultralyd ved måned 24 og måned 36

Den totale forventede varigheten av den kliniske studien er 61 måneder (24 måneder med påmelding og 36 måneder med oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med liv eller lem truende traumatisk skade på et arterielt kar i lem eller torso, annet enn hjertet, som krever utskifting eller rekonstruksjon
  2. Preoperativ bildebehandling eller klinisk undersøkelse indikerer at det skadede karet har en defektlengde på ≤ 38 cm og er passende størrelse tilpasset 6 mm Human Acellular Vessel (HAV) i henhold til den behandlende kirurgens vurdering, tatt i betraktning vasokonstriksjon og situasjonelle innstrømnings- og utstrømningshensyn.
  3. Autolog venetransplantasjon er enten ikke mulig etter den behandlende kirurgens vurdering (f.eks. på grunn av manglende tilgjengelighet av egnet kanal, tilstedeværelse av alvorlig venøs insuffisiens) eller er ikke ønskelig på grunn av det haster med revaskularisering
  4. I alderen 18 til 85 år, inkludert
  5. Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskende personale, og i stand til å følge hele studieprosedyrer. Hvis pasienten er bevisstløs, indikerer informasjon fra et pålitelig vitne at pasienten normalt ville være i stand til å overholde studieprosedyrene
  6. Pasient eller pårørende er i stand til, villig og kompetent til å gi informert samtykke
  7. Forventet levetid på minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangled Extremity Severity Score (MESS) på ≥ 7
  2. Lemmer med høy risiko for amputasjon til tross for vaskulær rekonstruksjon (f.eks. på grunn av klemskade)
  3. Katastrofale skader som gjør overlevelse usannsynlig (f.eks. Forkortet skadeskala (AIS) > 5 eller alvorlighetsgrad for skade (ISS) >60)
  4. HAV kan ikke brukes til reparasjon av koronararterie
  5. Kjente gravide
  6. Kjent medisinsk tilstand som vil utelukke langvarig blodplatehemmende behandling etter oppløsning av akutte skader
  7. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til HAV
  8. Tidligere eksponering for HAV
  9. Kjent deltakelse i enhver undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene
  10. Ansatte hos sponsor eller pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human Acellular Vessel (HAV)
Pasienter med liv eller lem truende traumatisk skade på et arterielt kar i lem eller torso, annet enn hjertet, vil bli implantert med Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) som et interposisjonskar eller bypass ved bruk av standard vaskulære kirurgiske teknikker.
Biologisk: Human Acellular Vessel (HAV)
Utredningsmiddelet (IMP) - Human Acellular Vessel (HAV) er et sterilt acellulært tubulært transplantat sammensatt av humant kollagen type I og III og andre ekstracellulære matriseproteiner, inkludert fibronektin og vitronektin som kan brukes til arteriell bypass eller rekonstruksjon hos pasienter med liv eller lemmer truende vaskulære traumer. Fartøyet er 6 mm i diameter og omtrent 42 cm langt. Produktet leveres på en silikondor nedsenket i sterilt fosfatbufret saltvann i en forseglet og merket plastbeholder. Humacyte HAV implanteres ved bruk av standard vaskulære kirurgiske teknikker som ligner på plassering av predikat perifere vaskulære proteser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAV primær åpenhet
Tidsramme: 30 dager
Primær åpenhet er definert som "intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet, tilgangstrombose eller måling av åpenhet", dvs. patent uten inngrep
30 dager
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Levedyktighet for lemmer (unngå amputasjon; kun lemmerkohort)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
HAV primær åpenhet
Tidsramme: 36 måneder
Primær åpenhet er definert som "intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet, tilgangstrombose eller måling av åpenhet", dvs. patent uten inngrep
36 måneder
HAV primær assistert patency
Tidsramme: 36 måneder
Primær assistert åpenhet er definert som "intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til tilgangstrombose eller tidspunktet for måling av åpenhet, inkludert mellomliggende manipulasjoner (kirurgiske eller endovaskulære inngrep) designet for å opprettholde funksjonaliteten til patenttilgang", dvs. patent uten inngrep å fjerne en trombe
36 måneder
HAV sekundær åpenhet
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær patens er definert som "intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til tilgangsavbrudd", dvs. patent med eller uten inngrep
36 måneder
Rate av HAV-inngrep
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
HAV-remodellering som vist ved histopatologi av eventuelle kliniske eksplantater
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighet av anastomotisk blødning eller spontan ruptur
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighet av HAV-infeksjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighet av HAV-trombose
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighet av HAV pseudoaneursym dannelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighet av HAV aneursym dannelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Frekvens av HAV av hemodynamisk signifikant stenose (>70 % ved dupleks ultralydkriterier)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighet av HAV-fjerning
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Etterforskere

  • Studieleder: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-PRO-V005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Human Acellular Vessel (HAV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere