Vaso Acelular Humano Humacyte (HAV) em Pacientes com Trauma Vascular
31 de outubro de 2023 atualizado por: Humacyte, Inc.
Um estudo de fase 2 para a avaliação da segurança e eficácia do vaso acelular humano de Humacyte para substituição ou reconstrução vascular em pacientes com trauma vascular vascular com risco de vida ou membro
Este estudo avalia o uso do Vaso Acelular Humano (HAV) em adultos com trauma vascular abaixo do pescoço submetidos a cirurgia vascular reconstrutiva.
Haverá uma coorte de torso e uma coorte de membros.
Todos os indivíduos serão implantados com um HAV como um vaso de interposição ou bypass usando técnicas cirúrgicas vasculares padrão.
Não há braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2 prospectivo, multicêntrico, multicoorte, não randomizado em até 40 pacientes adultos com trauma vascular com risco de vida ou membro que requer reparo cirúrgico. Haverá uma coorte de membros e uma coorte de torso. A coorte de membros incluirá pacientes que necessitam de reparo de um vaso contido na extremidade superior ou inferior. A coorte de torso inclui pacientes que necessitam de reparo de vasos dentro do tórax (excluindo o coração), abdômen e retroperitônio. Os indivíduos serão implantados com um Vaso Acelular Humano Humacyte (HAV) como um vaso de interposição ou desvio usando técnicas cirúrgicas vasculares padrão. Não há braço de controle.
A duração do estudo ativo para cada participante do estudo será de 36 meses a partir da implantação do HAV ou até a falha/remoção/morte do HAV, se anterior. O acompanhamento após o mês 12 envolverá a captura de informações sobre as avaliações realizadas nas visitas clínicas de rotina do "atendimento padrão" ou pelo acompanhamento telefônico com o paciente ou seu médico com exame físico e ultrassom no mês 24 e no mês 36
A duração total esperada do estudo clínico é de 61 meses (24 meses de inscrição e 36 meses de acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Jacob Medical Center at UC San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Cener
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University California, Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ryder Trauma Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson South Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University (SLU)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- The University of Texas - Dell Medical School
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão traumática com risco de vida ou de membro em um vaso arterial no membro ou tronco, exceto o coração, que requer substituição ou reconstrução
- A imagem pré-operatória ou o exame clínico indicam que o vaso danificado tem um comprimento de defeito ≤ 38 cm e é de tamanho adequado para o vaso acelular humano (HAV) de 6 mm, de acordo com o julgamento do cirurgião, levando em consideração a vasoconstrição e as considerações situacionais de entrada e saída.
- O enxerto de veia autóloga não é viável no julgamento do cirurgião (por exemplo, devido à falta de conduto adequado, presença de insuficiência venosa grave) ou não é desejável devido à urgência da revascularização
- Dos 18 aos 85 anos, inclusive
- Capaz de se comunicar significativamente com a equipe de investigação e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo. Se o paciente estiver inconsciente, as informações de uma testemunha confiável indicam que o paciente normalmente seria capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O paciente ou parente é capaz, disposto e competente para dar consentimento informado
- Esperança de vida de pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Pontuação de gravidade de extremidade mutilada (MESS) de ≥ 7
- Membro com alto risco de amputação apesar da reconstrução vascular (por exemplo, devido a lesão por esmagamento)
- Lesões catastróficas que tornam a sobrevivência improvável (p. Escala Abreviada de Lesões (AIS) > 5 ou Pontuação de Gravidade das Lesões (ISS) > 60)
- HAV não pode ser usado para reparo da artéria coronária
- mulheres grávidas conhecidas
- Condição médica conhecida que impediria a terapia antiplaquetária de longo prazo após a resolução de lesões agudas
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do HAV
- Exposição anterior ao HAV
- Participação conhecida em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias
- Funcionários do patrocinador ou pacientes que são funcionários ou parentes do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vaso Acelular Humano (HAV)
Os pacientes com lesões traumáticas que ameaçam a vida ou os membros de um vaso arterial no membro ou tronco, exceto o coração, receberão o implante do Vaso Acelular Humano Humacyte (HAV) como um vaso de interposição ou desvio usando técnicas cirúrgicas vasculares padrão.
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O medicamento experimental (PIM) - o Vaso Acelular Humano (HAV) é um enxerto tubular acelular estéril composto por colágeno humano tipos I e III e outras proteínas da matriz extracelular, incluindo fibronectina e vitronectina, que pode ser usado para bypass arterial ou reconstrução em pacientes com trauma vascular que ameace a vida ou os membros.
O vaso tem 6 mm de diâmetro e aproximadamente 42 cm de comprimento.
O produto é fornecido em um mandril de silicone imerso em solução salina tamponada com fosfato estéril em um recipiente de plástico selado e rotulado.
O Humacyte HAV é implantado usando técnicas cirúrgicas vasculares padrão semelhantes à colocação de próteses vasculares periféricas predicadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade primária HAV
Prazo: 30 dias
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A permeabilidade primária é definida como 'o intervalo desde o momento da colocação do acesso até qualquer intervenção destinada a manter ou restabelecer a permeabilidade, trombose do acesso ou medição da permeabilidade', ou seja, patente sem intervenções
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30 dias
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Frequência e Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Viabilidade do membro (evitação de amputação; apenas coorte de membros)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Perviedade primária HAV
Prazo: 36 meses
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A permeabilidade primária é definida como 'o intervalo desde o momento da colocação do acesso até qualquer intervenção destinada a manter ou restabelecer a permeabilidade, trombose do acesso ou medição da permeabilidade', ou seja, patente sem intervenções
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36 meses
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Perviedade assistida primária do HAV
Prazo: 36 meses
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A permeabilidade assistida primária é definida como "o intervalo desde o momento da colocação do acesso até a trombose do acesso ou o momento da medição da permeabilidade, incluindo intervenções intervenientes (intervenções cirúrgicas ou endovasculares) destinadas a manter a funcionalidade do acesso patente", ou seja, patente sem intervenção para limpar um trombo
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36 meses
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Perviedade secundária do HAV
Prazo: 36 meses
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A patência secundária é definida como 'o intervalo desde o momento da colocação do acesso até o abandono do acesso', ou seja, patente com ou sem intervenções
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36 meses
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Taxa de intervenções HAV
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Remodelação do HAV conforme demonstrado pela histopatologia de qualquer explante clínico
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Frequência de sangramento anastomótico ou ruptura espontânea
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Frequência de infecção por HAV
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Frequência de trombose por HAV
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Frequência de formação de pseudoaneurisma HAV
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Frequência de formação de aneurisma HAV
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Frequência de HAV de estenose hemodinamicamente significativa (>70% pelos critérios de ultrassom duplex)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Frequência de remoção do HAV
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-PRO-V005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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