Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) у пациентов с сосудистой травмой
31 октября 2023 г. обновлено: Humacyte, Inc.
Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности человеческого бесклеточного сосуда Humacyte для замещения или реконструкции сосудов у пациентов с угрожающей жизни или конечностям сосудистой травмой
В этом исследовании оценивается использование человеческого бесклеточного сосуда (HAV) у взрослых с травмой сосудов ниже шеи, которым проводится реконструктивная хирургия сосудов.
Будет когорта туловища и когорта конечностей.
Всем субъектам будет имплантирован ВГА в качестве промежуточного сосуда или шунта с использованием стандартных сосудистых хирургических методов.
Нет рычага управления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, многогрупповое, нерандомизированное исследование 2 фазы с участием до 40 взрослых пациентов с угрожающей жизни или конечностям сосудистой травмой, требующей хирургического вмешательства. Будет когорта конечностей и когорта туловища. Когорта конечностей будет включать пациентов, которым требуется восстановление сосуда верхней или нижней конечности. Когорта туловища включает пациентов, которым требуется восстановление сосудов грудной клетки (за исключением сердца), брюшной полости и забрюшинного пространства. Субъектам будет имплантирован человеческий бесклеточный сосуд (HAV) Humacyte в качестве промежуточного сосуда или шунта с использованием стандартных сосудистых хирургических методов. Нет рычага управления.
Активная продолжительность исследования для каждого участника исследования будет составлять 36 месяцев с момента имплантации ВГА или до отказа/удаления/смерти ВГА, если ранее. Последующее наблюдение после 12-го месяца будет включать в себя сбор информации об оценках, проведенных во время обычных визитов в клинику «стандартного лечения» или по телефону с пациентом или его / ее врачом с физическим осмотром и ультразвуковым исследованием на 24-м и 36-м месяцах.
Общая ожидаемая продолжительность клинического исследования составляет 61 месяц (24 месяца регистрации и 36 месяцев наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Jacob Medical Center at UC San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Cener
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University California, Davis
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Ryder Trauma Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson South Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University (SLU)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- The University of Texas - Dell Medical School
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University Of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с угрожающим жизни или конечности травматическим повреждением артериального сосуда конечности или туловища, кроме сердца, которое требует замены или реконструкции
- Предоперационная визуализация или клиническое обследование показывают, что поврежденный сосуд имеет длину дефекта ≤ 38 см и соответствует размеру 6-миллиметрового бесклеточного сосуда человека (HAV) по мнению лечащего хирурга с учетом вазоконстрикции и ситуативного притока и оттока.
- Аутологичный венозный шунт либо невозможен, по мнению лечащего хирурга (например, из-за отсутствия подходящего кондуита, наличия тяжелой венозной недостаточности), либо нежелателен из-за неотложной реваскуляризации.
- В возрасте от 18 до 85 лет включительно
- Способен осмысленно общаться со следственным персоналом и соблюдать все процедуры исследования. Если пациент без сознания, то информация от надежного свидетеля указывает на то, что пациент в нормальных условиях может соблюдать процедуры исследования.
- Пациент или родственник может, желает и компетентен дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
Критерий исключения:
- Оценка тяжести искривленных конечностей (MESS) ≥ 7
- Конечность с высоким риском ампутации, несмотря на сосудистую реконструкцию (например, из-за размозжения)
- Катастрофические травмы, делающие выживание маловероятным (например, Сокращенная шкала травм (AIS) > 5 или оценка тяжести травм (ISS) > 60)
- HAV нельзя использовать для восстановления коронарных артерий.
- Известные беременные женщины
- Известное заболевание, которое исключает длительную антитромбоцитарную терапию после разрешения острых травм.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности ВГА.
- Предыдущий контакт с HAV
- Известное участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней
- Сотрудники спонсора или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесклеточный сосуд человека (HAV)
Пациентам с опасным для жизни или конечности травматическим повреждением артериального сосуда конечности или туловища, кроме сердца, будет имплантирован человеческий бесклеточный сосуд (HAV) Humacyte в качестве промежуточного сосуда или шунта с использованием стандартных сосудистых хирургических методов.
|
Исследуемый лекарственный препарат (IMP) - человеческий бесклеточный сосуд (HAV) представляет собой стерильный бесклеточный трубчатый трансплантат, состоящий из человеческого коллагена типов I и III и других белков внеклеточного матрикса, включая фибронектин и витронектин, который можно использовать для артериального шунтирования или реконструкции у пациентов. с угрожающей жизни или конечности травмой сосудов.
Диаметр сосуда 6 мм, длина около 42 см.
Продукт поставляется на силиконовой оправке, погруженной в стерильный фосфатно-солевой буфер, в запечатанном и маркированном пластиковом контейнере.
Humacyte HAV имплантируется с использованием стандартных сосудистых хирургических методов, аналогичных установке предикатных протезов периферических сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГА первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная проходимость определяется как «интервал с момента установки доступа до любого вмешательства, предназначенного для поддержания или восстановления проходимости, тромбоза доступа или измерения проходимости», т. е. проход без вмешательств.
|
30 дней
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Жизнеспособность конечности (избегание ампутации; только когорта конечностей)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
ВГА первичная проходимость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как «интервал с момента установки доступа до любого вмешательства, предназначенного для поддержания или восстановления проходимости, тромбоза доступа или измерения проходимости», т. е. проход без вмешательств.
|
36 месяцев
|
|
Первичная вспомогательная проходимость HAV
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как «интервал от момента установки доступа до тромбоза доступа или время измерения проходимости, включая промежуточные манипуляции (хирургические или эндоваскулярные вмешательства), предназначенные для поддержания функциональности открытого доступа», т. е. проход без вмешательства очистить тромб
|
36 месяцев
|
|
ВГА вторичная проходимость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как «интервал от момента установки доступа до прекращения доступа», т. е. проходимость с вмешательствами или без них.
|
36 месяцев
|
|
Частота вмешательств в отношении ВГА
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Ремоделирование HAV, как показано гистопатологией любых клинических эксплантатов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Частота анастомотического кровотечения или спонтанного разрыва
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Частота инфицирования ВГА
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Частота тромбоза ВГА
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Частота формирования псевдоаневризмы ВГА
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Частота образования аневризмы ВГА
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Частота ВГА гемодинамически значимого стеноза (>70% по критериям дуплексного УЗИ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Частота удаления ВГА
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-PRO-V005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .