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Humacyte Humanes azelluläres Gefäß (HAV) bei Patienten mit Gefäßtrauma

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Humacyte, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des humanen azellulären Gefäßes von Humacyte für den Gefäßersatz oder die Rekonstruktion bei Patienten mit lebens- oder gliedmaßenbedrohlichen Gefäßverletzungen

Diese Studie bewertet die Verwendung des Human Acellular Vessel (HAV) bei Erwachsenen mit Gefäßtrauma unterhalb des Halses, die sich einer vaskulären rekonstruktiven Operation unterziehen. Es wird eine Torso-Kohorte und eine Gliedmaßen-Kohorte geben. Allen Probanden wird ein HAV als Zwischengefäß oder Bypass unter Verwendung von standardmäßigen vaskulären chirurgischen Techniken implantiert. Es gibt keinen Kontrollarm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten an bis zu 40 erwachsenen Patienten mit lebens- oder gliedmaßenbedrohlichen Gefäßtraumata, die einer chirurgischen Reparatur bedürfen. Es wird eine Extremitäten-Kohorte und eine Torso-Kohorte geben. Die Gliedmaßenkohorte umfasst Patienten, die eine Reparatur eines in der oberen oder unteren Extremität eingeschlossenen Gefäßes benötigen. Die Torso-Kohorte umfasst Patienten, die eine Reparatur von Gefäßen im Thorax (ohne Herz), Abdomen und Retroperitoneum benötigen. Den Probanden wird ein humanes azelluläres Gefäß (HAV) von Humacyte als Zwischengefäß oder Bypass unter Verwendung von standardmäßigen vaskulären chirurgischen Techniken implantiert. Es gibt keinen Kontrollarm.

Die aktive Studiendauer für jeden Studienteilnehmer beträgt 36 Monate ab HAV-Implantation oder bis HAV-Versagen/Entfernung/Tod, falls früher. Die Nachsorge nach dem 12. Monat beinhaltet die Erfassung von Informationen zu Bewertungen, die bei routinemäßigen Klinikbesuchen nach dem „Standard der Versorgung“ oder per telefonischer Nachsorge mit dem Patienten oder seinem Arzt mit körperlicher Untersuchung und Ultraschall in Monat 24 und Monat 36 durchgeführt werden

Die erwartete Gesamtdauer der klinischen Studie beträgt 61 Monate (24 Monate nach Aufnahme und 36 Monate Nachbeobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lebens- oder gliedmaßenbedrohlicher traumatischer Verletzung eines arteriellen Gefäßes in der Gliedmaße oder im Rumpf, außer dem Herzen, das ersetzt oder rekonstruiert werden muss
  2. Die präoperative Bildgebung oder klinische Untersuchung zeigt, dass das beschädigte Gefäß eine Defektlänge von ≤ 38 cm hat und nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen unter Berücksichtigung der Vasokonstriktion und situationsbedingter Zu- und Abflüsse in angemessener Größe an das 6 mm große humane azelluläre Gefäß (HAV) angepasst ist.
  3. Eine autologe Venentransplantation ist nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen entweder nicht durchführbar (z. B. wegen fehlender Verfügbarkeit eines geeigneten Conduits, Vorliegen einer schweren venösen Insuffizienz) oder wegen der Dringlichkeit einer Revaskularisation nicht wünschenswert
  4. Im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
  5. In der Lage, sinnvoll mit dem Untersuchungspersonal zu kommunizieren und die gesamten Studienverfahren einzuhalten. Wenn der Patient bewusstlos ist, weisen die Informationen eines zuverlässigen Zeugen darauf hin, dass der Patient normalerweise in der Lage wäre, die Studienverfahren einzuhalten
  6. Patient oder Angehöriger ist in der Lage, willens und kompetent, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  7. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  1. Mangled Extremity Severity Score (MESS) von ≥ 7
  2. Extremität mit hohem Amputationsrisiko trotz Gefäßrekonstruktion (z. B. wegen Quetschung)
  3. Katastrophale Verletzungen, die ein Überleben unwahrscheinlich machen (z. Abbreviated Injury Scale (AIS) > 5 oder Injury Severity Score (ISS) > 60)
  4. HAV darf nicht zur Reparatur von Koronararterien verwendet werden
  5. Bekannte Schwangere
  6. Bekannter medizinischer Zustand, der eine Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern nach Abheilung akuter Verletzungen ausschließen würde
  7. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HAV ausschließen würde
  8. Frühere Exposition gegenüber HAV
  9. Bekannte Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  10. Mitarbeiter des Sponsors oder Patienten, die Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfarztes sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliches azelluläres Gefäß (HAV)
Patienten mit einer lebens- oder gliedmaßenbedrohlichen traumatischen Verletzung eines arteriellen Gefäßes in der Gliedmaße oder im Torso, außer dem Herzen, wird das Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) als Zwischengefäß oder Bypass unter Verwendung von standardmäßigen gefäßchirurgischen Techniken implantiert.
Biologisch: Menschliches azelluläres Gefäß (HAV)
Das Prüfpräparat (IMP) – das humane azelluläre Gefäß (HAV) – ist ein steriles azelluläres röhrenförmiges Transplantat, das aus menschlichem Kollagen Typ I und III und anderen extrazellulären Matrixproteinen, einschließlich Fibronektin und Vitronektin, besteht und für den arteriellen Bypass oder die Rekonstruktion bei Patienten verwendet werden kann mit lebens- oder gliedmaßenbedrohlichem Gefäßtrauma. Das Gefäß hat einen Durchmesser von 6 mm und eine Länge von etwa 42 cm. Das Produkt wird auf einem in sterile phosphatgepufferte Kochsalzlösung getauchten Silikondorn in einem versiegelten und etikettierten Kunststoffbehälter geliefert. Das Humacyte HAV wird unter Verwendung von standardmäßigen vaskulären chirurgischen Techniken implantiert, die der Platzierung von Prädikatsprothesen für periphere Gefäße ähneln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre HAV-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als „das Intervall vom Zeitpunkt der Platzierung des Zugangs bis zu einem Eingriff, der darauf abzielt, die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, Zugangsthrombose oder die Messung der Durchgängigkeit“, d. h. Durchgängigkeit ohne Eingriffe
30 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Lebensfähigkeit der Gliedmaßen (Vermeidung einer Amputation; nur Gliedmaßenkohorte)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Primäre HAV-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als „das Intervall vom Zeitpunkt der Platzierung des Zugangs bis zu einem Eingriff, der darauf abzielt, die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, Zugangsthrombose oder die Messung der Durchgängigkeit“, d. h. Durchgängigkeit ohne Eingriffe
36 Monate
HAV primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als „das Intervall vom Zeitpunkt der Platzierung des Zugangs bis zur Zugangsthrombose oder dem Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit, einschließlich dazwischenliegender Manipulationen (chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe), die darauf abzielen, die Funktionalität des offenen Zugangs aufrechtzuerhalten“, d. h. Patent ohne Eingriff um einen Thrombus zu beseitigen
36 Monate
HAV sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als „das Intervall vom Zeitpunkt der Zugangsplatzierung bis zur Aufgabe des Zugangs“, d. h. Patent mit oder ohne Interventionen
36 Monate
Rate der HAV-Eingriffe
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
HAV-Umbau, wie durch die Histopathologie aller klinischen Explantate gezeigt
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Häufigkeit von Anastomosenblutungen oder Spontanrupturen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Häufigkeit der HAV-Infektion
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Häufigkeit von HAV-Thrombosen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Häufigkeit der HAV-Pseudoaneursym-Bildung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Häufigkeit der Bildung von HAV-Aneursymen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
HAV-Häufigkeit bei hämodynamisch signifikanter Stenose (> 70 % nach Duplex-Ultraschallkriterien)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Häufigkeit der HAV-Entfernung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Ermittler

  • Studienleiter: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-PRO-V005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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