Humacyte 人类脱细胞血管 (HAV) 在血管外伤患者中的应用
2023年10月31日 更新者：Humacyte, Inc.
评估 Humacyte 人类脱细胞血管在危及生命或肢体的血管创伤患者中进行血管置换或重建的安全性和有效性的 2 期研究
本研究评估了人类脱细胞血管 (HAV) 在接受血管重建手术的颈部以下血管创伤成人中的应用。
将有一个躯干队列和一个肢体队列。
所有受试者都将使用标准血管外科技术植入 HAV 作为介入血管或旁路。
没有控制臂。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、多队列、非随机的 2 期研究，涉及多达 40 名患有危及生命或肢体血管创伤且需要手术修复的成年患者。 将有一个肢体队列和一个躯干队列。 肢体队列将包括需要修复上肢或下肢血管的患者。 躯干队列包括需要修复胸腔（不包括心脏）、腹部和腹膜后血管的患者。 将使用标准血管外科技术将 Humacyte 人类脱细胞血管 (HAV) 作为介入血管或旁路植入受试者。 没有控制臂。
每个研究参与者的积极研究持续时间为从 HAV 植入起 36 个月或直到 HAV 失败/移除/死亡（如果更早）。 第 12 个月后的跟进将涉及收集有关在“护理标准”常规门诊就诊或通过电话跟进患者或其医生在第 24 个月和第 36 个月进行身体检查和超声检查时进行的评估的信息
临床研究的总预期持续时间为 61 个月（入组 24 个月，随访 36 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er Sheva、以色列、8410101
- Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Jacob Medical Center at UC San Diego
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Cener
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Orange、California、美国、92868
- UCI Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University California, Davis
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- UF Health Jacksonville
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Miami、Florida、美国、33136
- Ryder Trauma Center
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson South Medical Center
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University (SLU)
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78701
- The University of Texas - Dell Medical School
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有危及生命或肢体外伤的患者，其肢体或躯干动脉血管（心脏除外）需要更换或重建
- 术前影像学或临床检查表明受损血管的缺陷长度≤ 38 厘米，并且根据治疗外科医生的判断，其尺寸与 6 毫米人类脱细胞血管 (HAV) 适当匹配，并考虑了血管收缩和流入和流出的情况。
- 根据治疗外科医生的判断，自体静脉移植是不可行的（例如，因为缺乏合适的导管，存在严重的静脉功能不全），或者因为血运重建的紧迫性而不可取
- 18岁至85岁，包括在内
- 能够与调查人员进行有意义的沟通，并能够遵守整个研究程序。 如果患者失去知觉，则来自可靠证人的信息表明患者通常能够遵守研究程序
- 患者或亲属能够、愿意并有能力给予知情同意
- 至少1年的预期寿命
排除标准：
- 肢体损伤严重程度评分 (MESS) ≥ 7
- 尽管进行了血管重建，但肢体仍有很高的截肢风险（例如，由于挤压伤）
- 使生存不太可能的灾难性伤害（例如 简略伤害量表 (AIS) > 5 或伤害严重程度评分 (ISS) >60）
- HAV 不能用于冠状动脉修复
- 已知孕妇
- 已知的身体状况会在急性损伤消退后排除长期抗血小板治疗
- 研究者判断会妨碍对 HAV 的安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况
- 以前接触过 HAV
- 在过去 30 天内已知参与过任何调查研究
- 作为研究者雇员或亲属的申办者雇员或患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人类脱细胞血管 (HAV)
除心脏外，肢体或躯干动脉血管外伤威胁生命或肢体的患者，将使用标准血管外科技术植入 Humacyte 人脱细胞血管 (HAV) 作为介入血管或搭桥。
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研究性医药产品 (IMP) - 人脱细胞血管 (HAV) 是一种无菌脱细胞管状移植物，由 I 型和 III 型人胶原蛋白和其他细胞外基质蛋白组成，包括纤连蛋白和玻连蛋白，可用于患者的动脉搭桥或重建有危及生命或肢体的血管外伤。
该容器的直径为 6 毫米，长度约为 42 厘米。
该产品在密封且贴有标签的塑料容器中，置于浸入无菌磷酸盐缓冲盐水中的硅胶心轴上提供。
Humacyte HAV 是使用标准血管外科技术植入的，类似于放置谓词外周血管假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAV 初级通畅
大体时间：30天
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初级通畅被定义为“从通路放置时间到任何旨在维持或重建通畅、通路血栓形成或通畅测量的干预的时间间隔”，即没有干预的通畅
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30天
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生存
大体时间：36个月
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36个月
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肢体活力（避免截肢；仅肢体队列）
大体时间：36个月
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36个月
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HAV 初级通畅
大体时间：36个月
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初级通畅被定义为“从通路放置时间到任何旨在维持或重建通畅、通路血栓形成或通畅测量的干预的时间间隔”，即没有干预的通畅
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36个月
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HAV 初级辅助通畅
大体时间：36个月
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主要辅助通畅被定义为“从通路放置时间到通路血栓形成或通畅测量时间的间隔，包括旨在维持通畅通路功能的干预操作（外科手术或血管内介入）”，即无需干预的通畅清除血栓
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36个月
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HAV 二次通畅
大体时间：36个月
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二级通畅被定义为“从访问放置时间到访问放弃的时间间隔”，即有或没有干预的专利
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36个月
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HAV干预率
大体时间：36个月
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36个月
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任何临床外植体的组织病理学显示的 HAV 重塑
大体时间：36个月
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36个月
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吻合口出血或自发性破裂的频率
大体时间：36个月
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36个月
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HAV感染频率
大体时间：36个月
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36个月
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HAV血栓形成的频率
大体时间：36个月
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36个月
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HAV 假性动脉瘤形成频率
大体时间：36个月
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36个月
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HAV 动脉瘤形成的频率
大体时间：36个月
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36个月
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血流动力学显着狭窄的 HAV 频率（按多普勒超声标准 >70%）
大体时间：36个月
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36个月
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HAV 清除频率
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shamik Parikh, MD、Humacyte, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知