Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) potilailla, joilla on vaskulaarinen trauma

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Humacyte, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus Humacyten ihmisen solusuonen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verisuonten korvaamiseksi tai rekonstruoimiseksi potilailla, joilla on henkeä tai raajoja uhkaava verisuonitrauma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Human Acellular Vesselin (HAV) käyttöä aikuisilla, joilla on kaulan alapuolella oleva verisuonivaurio ja joille tehdään verisuonten korjaava leikkaus. Mukana on vartalon kohortti ja raajan kohortti. Kaikille koehenkilöille implantoidaan HAV välityssuoneena tai ohituksena käyttämällä tavallisia verisuonikirurgisia tekniikoita. Ohjausvartta ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, usean kohortin, ei-satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, johon osallistui jopa 40 aikuista potilasta, joilla on henkeä tai raajoja uhkaava verisuonitrauma, joka vaatii kirurgista korjausta. Tulee raajojen kohortti ja vartalon kohortti. Raajojen kohortti sisältää potilaat, jotka tarvitsevat ylä- tai alaraajojen sisällä olevan suonen korjaamista. Vartalon kohortti sisältää potilaat, jotka tarvitsevat rintakehän (lukuun ottamatta sydäntä), vatsan ja vatsakalvon suonten korjausta. Koehenkilöille implantoidaan Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) välityssuoneena tai ohituksena käyttämällä tavallisia verisuonikirurgisia tekniikoita. Ohjausvartta ei ole.

Kunkin tutkimukseen osallistuvan aktiivisen tutkimuksen kesto on 36 kuukautta HAV-istutuksesta tai HAV:n epäonnistumiseen/poistoon/kuolemaan, jos aikaisemmin. Seuranta kuukauden 12 jälkeen sisältää tietojen keräämisen arvioinneista, jotka on suoritettu "standardin hoidon" rutiininomaisilla klinikkakäynneillä tai puhelimitse potilaan tai hänen lääkärinsä kanssa fyysisellä tarkastuksella ja ultraäänellä kuukausina 24 ja 36

Kliinisen tutkimuksen odotettu kokonaiskesto on 61 kuukautta (24 kuukautta ilmoittautumista ja 36 kuukautta seurantaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Jacob Medical Center at UC San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Cener
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University California, Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ryder Trauma Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson South Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University (SLU)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • The University of Texas - Dell Medical School
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on henkeä tai raajaa uhkaava traumaattinen vamma raajan tai vartalon valtimossa muussa kuin sydämessä ja joka vaatii korvaamista tai jälleenrakennusta
  2. Leikkausta edeltävä kuvantaminen tai kliininen tutkimus osoittaa, että vaurioituneen verisuonen virhepituus on ≤ 38 cm ja se on sopivan kokoinen 6 mm:n ihmisen soluttomaan verisuoniin (HAV) hoitavan kirurgin arvion mukaan ottaen huomioon verisuonten supistumisen ja tilanteen mukaan liittyvät sisään- ja ulosvirtausnäkökohdat.
  3. Autologinen laskimosiirto ei ole joko mahdollista hoitavan kirurgin arvion mukaan (esim. sopivan kanavan puutteen tai vaikean laskimovajauksen vuoksi) tai se ei ole toivottava, koska revaskularisaatio on kiireellinen
  4. 18-85-vuotiaat mukaan lukien
  5. Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkintahenkilöstön kanssa ja pystyy noudattamaan koko opiskelumenettelyä. Jos potilas on tajuton, luotettavan todistajan antamat tiedot osoittavat, että potilas pystyisi normaalisti noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  6. Potilas tai omainen pystyy, haluaa ja pätevä antamaan tietoisen suostumuksen
  7. Elinajanodote vähintään 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mangled Extremit Severity Score (MESS) ≥ 7
  2. Raaja, jolla on suuri amputaatioriski verisuonten rekonstruktiosta huolimatta (esim. puristusvamman vuoksi)
  3. Katastrofaalit vammat, jotka tekevät selviytymisestä epätodennäköistä (esim. Lyhennetty loukkaantumisasteikko (AIS) > 5 tai vamman vakavuuspiste (ISS) > 60)
  4. HAV:ta ei saa käyttää sepelvaltimon korjaamiseen
  5. Tunnetut raskaana olevat naiset
  6. Tunnettu sairaus, joka estäisi pitkäaikaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon akuuttien vammojen parantumisen jälkeen
  7. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät HAV:n turvallisuuden ja tehokkuuden riittävän arvioinnin
  8. Aiempi altistuminen HAV:lle
  9. Tunnettu osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  10. Toimeksiantajan työntekijät tai potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Human Acellular Vessel (HAV)
Potilaille, joilla on hengen tai raajan uhkaava traumaattinen vamma raajan tai vartalon valtimossa muussa kuin sydämessä, implantoidaan Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) -suonen väliin tai ohituksena käyttämällä tavallisia verisuonikirurgisia tekniikoita.
Biologinen: Human Acellular Vessel (HAV)
Tutkimuslääke (IMP) - Human Acellular Vessel (HAV) on steriili soluton tubulussiirre, joka koostuu ihmisen kollageenityypeistä I ja III ja muista solunulkoisista matriksiproteiineista, mukaan lukien fibronektiinistä ja vitronektiinistä, joita voidaan käyttää potilaiden valtimoiden ohitukseen tai rekonstruktioon. joilla on henkeä tai raajoja uhkaava verisuonitrauma. Aluksen halkaisija on 6 mm ja pituus noin 42 cm. Tuote toimitetaan silikonituurnassa, joka on upotettu steriiliin fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen suljetussa ja etiketöidyssä muovisäiliössä. Humacyte HAV implantoidaan käyttämällä tavallisia verisuonikirurgisia tekniikoita, jotka ovat samanlaisia ​​kuin perifeeristen predikaattisten verisuoniproteesien sijoittaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen HAV-avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen avoimuus määritellään "väliksi pääsyn asettamisesta mihin tahansa interventioon, jonka tarkoituksena on ylläpitää tai palauttaa avoimuus, pääsytromboosi tai aukon mittaaminen", eli patentti ilman interventioita.
30 päivää
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Raajan elinkelpoisuus (amputaation välttäminen; vain raajan kohortti)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Ensisijainen HAV-avoimuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään "väliksi pääsyn asettamisesta mihin tahansa interventioon, jonka tarkoituksena on ylläpitää tai palauttaa avoimuus, pääsytromboosi tai aukon mittaaminen", eli patentti ilman interventioita.
36 kuukautta
HAV ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Primaariavusteinen avoimuus määritellään "väliksi pääsyn asettamisesta pääsyn tromboosiin tai aukon mittaushetkeen, mukaan lukien interventiot (kirurgiset tai endovaskulaariset interventiot), joiden tarkoituksena on ylläpitää patentin pääsyn toimivuutta" eli patentti ilman interventiota tyhjentämään veritulppa
36 kuukautta
HAV toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toissijainen avoimuus määritellään "väliksi pääsyn asettamisesta pääsyn lopettamiseen", eli patentti interventioiden kanssa tai ilman niitä
36 kuukautta
HAV-interventioiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
HAV-remodeling minkä tahansa kliinisen eksplanttien histopatologia osoittaa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Anastomoottisen verenvuodon tai spontaanin repeämän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
HAV-infektion esiintymistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
HAV-tromboosin yleisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
HAV-pseudoaneursyman muodostumistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
HAV-aneursyman muodostumistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Hemodynaamisesti merkittävän ahtauman HAV:n esiintymistiheys (> 70 % duplex-ultraäänikriteereillä)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
HAV-poiston tiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humacyte, Inc.

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command
Atlantic Research Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-PRO-V005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Human Acellular Vessel (HAV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa