Vaso acelular humano Humacyte (HAV) en pacientes con traumatismo vascular
31 de octubre de 2023 actualizado por: Humacyte, Inc.
Un estudio de fase 2 para la evaluación de la seguridad y la eficacia del vaso acelular humano de Humacyte para el reemplazo o la reconstrucción vascular en pacientes con traumatismos vasculares que amenazan la vida o las extremidades
Este estudio evalúa el uso del Vaso Acelular Humano (VHA) en adultos con traumatismo vascular debajo del cuello que se someten a cirugía reconstructiva vascular.
Habrá una cohorte de torso y una cohorte de extremidades.
A todos los sujetos se les implantará un HAV como vaso de interposición o derivación utilizando técnicas quirúrgicas vasculares estándar.
No hay brazo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 prospectivo, multicéntrico, de múltiples cohortes, no aleatorizado en hasta 40 pacientes adultos con traumatismo vascular que pone en peligro la vida o las extremidades y que requiere reparación quirúrgica. Habrá una cohorte de extremidades y una cohorte de torso. La cohorte de extremidades incluirá pacientes que requieran reparación de un vaso contenido en la extremidad superior o inferior. La cohorte de torso incluye pacientes que requieren reparación de vasos dentro del tórax (excluyendo el corazón), abdomen y retroperitoneo. A los sujetos se les implantará un vaso acelular humano Humacyte (HAV) como vaso de interposición o derivación mediante técnicas quirúrgicas vasculares estándar. No hay brazo de control.
La duración activa del estudio para cada participante del estudio será de 36 meses a partir de la implantación del VHA o hasta el fracaso/eliminación/muerte del VHA si es anterior. El seguimiento después del mes 12 implicará la captura de información sobre las evaluaciones realizadas en las visitas clínicas de rutina "estándar de atención" o por teléfono de seguimiento con el paciente o su médico con examen físico y ultrasonido en el mes 24 y el mes 36
La duración total esperada del estudio clínico es de 61 meses (24 meses de inscripción y 36 meses de seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Jacob Medical Center at UC San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California (USC)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Cener
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University California, Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego (UCSD) Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Ernest E Moore Shock Trauma Center at Denver Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ryder Trauma Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson South Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Baltimore Shock Trauma
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University (SLU)
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- The University of Texas - Dell Medical School
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center - Vascular Surgery Department
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Vascular Surgery Department
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - Vascular Surgery Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones traumáticas que amenazan la vida o la extremidad en un vaso arterial en la extremidad o el torso, que no sea el corazón, que requiera reemplazo o reconstrucción
- Las imágenes preoperatorias o el examen clínico indican que el vaso dañado tiene una longitud del defecto de ≤ 38 cm y tiene un tamaño apropiado para el vaso acelular humano (HAV) de 6 mm según el criterio del cirujano tratante, teniendo en cuenta la vasoconstricción y las consideraciones situacionales de entrada y salida.
- El injerto de vena autóloga no es factible a juicio del cirujano tratante (p. ej., debido a la falta de disponibilidad de un conducto adecuado, presencia de insuficiencia venosa grave) o no es deseable debido a la urgencia de la revascularización.
- De 18 a 85 años, ambos inclusive
- Capaz de comunicarse de manera significativa con el personal de investigación y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio. Si el paciente está inconsciente, la información de un testigo confiable indica que el paciente normalmente podría cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente o familiar es capaz, dispuesto y competente para dar su consentimiento informado
- Esperanza de vida de al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Puntaje de gravedad de extremidad mutilada (MESS) de ≥ 7
- Extremidad con alto riesgo de amputación a pesar de la reconstrucción vascular (p. ej., debido a una lesión por aplastamiento)
- Lesiones catastróficas que hacen improbable la supervivencia (p. Escala abreviada de lesiones (AIS) > 5 o puntuación de gravedad de la lesión (ISS) > 60)
- HAV no se puede utilizar para la reparación de la arteria coronaria
- mujeres embarazadas conocidas
- Condición médica conocida que impediría la terapia antiplaquetaria a largo plazo después de la resolución de lesiones agudas
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia del HAV
- Exposición previa a VHA
- Participación conocida en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días
- Empleados del patrocinador o pacientes que son empleados o familiares del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vaso Acelular Humano (HAV)
A los pacientes con lesiones traumáticas que pongan en peligro la vida o una extremidad en un vaso arterial en la extremidad o el torso, que no sea el corazón, se les implantará el Vaso Acelular Humano (HAV) de Humacyte como un vaso de interposición o derivación utilizando técnicas quirúrgicas vasculares estándar.
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El medicamento en investigación (IMP), el Vaso Acelular Humano (VHA), es un injerto tubular acelular estéril compuesto por colágeno humano tipo I y III y otras proteínas de la matriz extracelular, incluidas la fibronectina y la vitronectina, que se pueden utilizar para el bypass arterial o la reconstrucción en pacientes. con traumatismo vascular que pone en peligro la vida o las extremidades.
El vaso tiene 6 mm de diámetro y aproximadamente 42 cm de longitud.
El producto se suministra en un mandril de silicona sumergido en solución salina tamponada con fosfato estéril en un recipiente de plástico sellado y etiquetado.
El Humacyte HAV se implanta utilizando técnicas quirúrgicas vasculares estándar similares a la colocación de prótesis vasculares periféricas predicadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria HAV
Periodo de tiempo: 30 dias
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La permeabilidad primaria se define como "el intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta cualquier intervención diseñada para mantener o restablecer la permeabilidad, la trombosis del acceso o la medición de la permeabilidad", es decir, permeabilidad sin intervenciones.
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30 dias
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Viabilidad de la extremidad (evitación de la amputación; solo cohorte de extremidades)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Permeabilidad primaria HAV
Periodo de tiempo: 36 meses
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La permeabilidad primaria se define como "el intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta cualquier intervención diseñada para mantener o restablecer la permeabilidad, la trombosis del acceso o la medición de la permeabilidad", es decir, permeabilidad sin intervenciones.
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36 meses
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Permeabilidad asistida primaria HAV
Periodo de tiempo: 36 meses
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La permeabilidad primaria asistida se define como "el intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta la trombosis del acceso o el momento de la medición de la permeabilidad, incluidas las manipulaciones intermedias (intervenciones quirúrgicas o endovasculares) diseñadas para mantener la funcionalidad del acceso permeable", es decir, permeabilidad sin intervención. para limpiar un trombo
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36 meses
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Permeabilidad secundaria HAV
Periodo de tiempo: 36 meses
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La permeabilidad secundaria se define como "el intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta el abandono del acceso", es decir, patente con o sin intervenciones.
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36 meses
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Tasa de intervenciones HAV
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Remodelación de HAV como lo muestra la histopatología de cualquier explante clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Frecuencia de sangrado anastomótico o ruptura espontánea
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Frecuencia de infección por VHA
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Frecuencia de trombosis del VHA
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Frecuencia de formación de pseudoaneurismas HAV
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Frecuencia de formación de aneurisma HAV
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Frecuencia de HAV de estenosis hemodinámicamente significativa (> 70% según criterios de ecografía dúplex)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Frecuencia de eliminación de VHA
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shamik Parikh, MD, Humacyte, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-PRO-V005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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