フィールドがん化した皮膚の光線性角化症に対する光線力学療法前のレーザーおよびマイクロダーマブレーション
2022年9月13日 更新者：Merete Haedersdal、Bispebjerg Hospital
がん化した皮膚の光線角化症に対する光線力学療法の前に、アブレーションフラクショナルレーザーとマイクロダーマブレーションによる前治療
光線性角化症に対するアミノレブリン酸メチルを用いた大面積光線力学療法と組み合わせたマイクロダーマブレーションとアブレーションフラクショナルレーザーによる前治療の治療効果と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
各研究参加者について、2 つのテスト領域 (A および B) が同じ解剖学的領域に区切られ、各領域には 5 つ以上の光線性角化症 (AK) が含まれています。 テスト領域は、アミノレブリン酸メチルを使用した光線力学療法の前に、アブレーションフラクショナルレーザーまたはマイクロダーマブレーションのいずれかの皮膚前処理を受けるように無作為化されます。
有効性、局所皮膚反応、および両方のテスト領域の安全性は、12 ～ 15 週間の追跡期間にわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 50 cm2 の皮膚領域が 2 つあり、少なくとも 5 つの光線性角化症 (AK) グレード I ～ III を持ち、次の解剖学的領域のいずれかに慢性的に日光による損傷を受けた「フィールド」の変化がある患者: 顔、頭皮、胸部上部。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことができると信じられている患者。
- 肥沃な女性は、包含時に妊娠検査（尿-hCG）が陰性でなければならず、抗避妊薬（経口避妊薬、子宮内避妊器具、ゲスターゲンデポ注射、皮下移植、膣リング、経皮デポ包帯または滅菌）を使用する必要があります研究中。
除外基準:
- 過去 1 か月以内にテスト領域で局所治療を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- ポルフィリン症患者
- -テスト領域内に皮膚がん、ケラトアカントーマ、またはその他の浸潤性腫瘍がある患者。
- 肥厚性瘢痕やケロイドができやすい方。
- メトビックス クリームに対する既知のアレルギーのある患者
- -研究プロトコルに従う可能性が低いと考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分割型デザイン: アブレーションフラクショナル二酸化炭素 (CO2) レーザー vs マイクロダーマブレーション
各参加者内で、2 つの隣接する 50 cm2 のテスト領域が、昼間の光線力学療法の前に、レーザーまたはマイクロダーマブレーションの前処理に無作為に割り付けられました。
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フラクショナル 2940 nm Er:YAG レーザー (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) を使用した前処理のために、1 つの 50 cm2 テスト領域を無作為化しました。
過角化症を除去するために、必要に応じて完全切除型の 4 mm ハンドピースを適用し、続いてすべての AK にフラクショナル Profrax 430 ハンドピースを 1 回使用しました。
その後のフィールド処理は、テスト領域全体に Profrax 430 ハンドピースを 1 回だけ通すことで構成されていました。
前処理の直後に、アミノレブリン酸メチル (Metvix (登録商標) クリーム 16%; Galderma, Paris, France) の 0.5 mm 層を塗布した。
30 分後、承認された手順に従って、患者は周囲の日光に 2 時間さらされました。
光にさらした後、クリームを拭き取り、その日の残りの間、テスト領域を覆いました。
別の隣接する 50 cm2 の試験領域は、直径 58.5 µm の粒子を含む MD パッド (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S、Ballerup、Denmark) を使用してマイクロダーマブレーションにさらされました。
病変に向けた治療は、AK病変に集中するスワイプの数を増やすことで構成されていました。
フィールド処理中、テスト領域全体に複数のスワイプが垂直方向に適用されました。
前処理の直後に、アミノレブリン酸メチル (Metvix (登録商標) クリーム 16%; Galderma, Paris, France) の 0.5 mm 層を塗布した。
30 分後、承認された手順に従って、患者は周囲の日光に 2 時間さらされました。
光にさらした後、クリームを拭き取り、その日の残りの間、テスト領域を覆いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症 (AK) の完全なクリアランス (%)
時間枠：治療後12～15週間
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ベースライン時の光線性角化症 (AK) のクリアランス率。ベースライン時の AK 数と比較して、治療後 12 ～ 15 週間で臨床的に回復した AK 病変の比率によって決定されます。
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治療後12～15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい光線性角化症 (AK)
時間枠：治療後12～15週間
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治療後 12 ～ 15 週間で臨床的に特定され、ベースライン評価時には存在しなかった新しい光線性角化症 (AK) の数。
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治療後12～15週間
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局所皮膚反応（LSR）の重症度
時間枠：治療後 3～6 日目
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局所皮膚反応スケール (最小: 0; より良いおよび最大: 3; より悪い) は、以下の各パラメーターを評価するために使用されます: 紅斑、浮腫、かさぶた、膿疱、潰瘍およびかさぶた、スケーリング。 それぞれの重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階スケールで臨床的に評価されました。 7 つのパラメーターを使用すると、すべてのスコアの合計が最大複合スコア 21 になります。 |
治療後 3～6 日目
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日焼けの程度
時間枠：治療後12～15週間
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太陽光による損傷は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の太陽光による損傷の 4 段階で臨床的に評価されます。
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治療後12～15週間
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治療に伴う痛み
時間枠：治療中（0日目）
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患者が報告した治療中の痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
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治療中（0日目）
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治療関連の副作用
時間枠：治療後最大12～15週間
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副作用は、治療後 12 ～ 15 週間にわたって評価されます。
予期しない有害事象に加えて、感染、瘢痕化、色素脱失、色素沈着の臨床的存在を含む特定の副作用が記録されます。
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治療後最大12～15週間
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治験責任医師報告の化粧品（臨床評価）
時間枠：治療後12～15週間
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０＝なし、１＝許容、２＝良好、３＝優れた結果である４段階スケールを使用して、治療領域の外観を研究者が臨床的に評価する（スケール上のスコア）。
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治療後12～15週間
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患者報告化粧品
時間枠：治療後12～15週間
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0 = なし、1 = 許容可能、2 = 良好、3 = 優れた 4 段階のスケールを使用して、研究の最後に患者が化粧品の外観を評価します (スケールのスコア)。
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治療後12～15週間
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患者の前処理の好み
時間枠：治療後12～15週間
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患者は、希望する前治療を報告するよう求められました: レーザー、マイクロダーマブレーション、または希望なし
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治療後12～15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Merete Haedersdal, MD, Dr. Med、Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。