光动力治疗野癌皮肤光化性角化病前的激光和微晶换肤术
2022年9月13日 更新者：Merete Haedersdal、Bispebjerg Hospital
光动力治疗野癌化皮肤光化性角化病前采用烧蚀性点阵激光和微晶换肤术进行预处理
烧蚀点阵激光预处理与微晶换肤联合大面积氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法治疗光化性角化病的疗效和安全性比较
研究概览
详细说明
对于每个研究参与者，在同一解剖区域划定两个测试区域（A 和 B），每个区域包含不少于 5 个光化性角化病 (AK)。 在使用氨基乙酰丙酸甲酯的光动力疗法之前，将测试区域随机化以接受烧蚀性点阵激光或微晶换肤术的皮肤预处理。
在 12-15 周的随访期内评估两个测试区域的功效、局部皮肤反应和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两个皮肤面积至少为 50 平方厘米且至少有 5 个 I-III 级光化性角化病 (AK) 的患者，在以下解剖区域之一发生长期阳光损伤的“场”变化：面部、头皮、上胸部。
- 已提供书面知情同意书并被认为有能力遵循研究方案的患者。
- 生育妇女在纳入时必须有阴性妊娠试验（尿 hCG），并在研究期间使用抗避孕药（口服避孕药、宫内节育器、孕激素长效注射、皮下植入、阴道环、透皮长效绷带或绝育）。
排除标准：
- 过去一个月内在试验区接受过当地治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 卟啉症患者
- 在测试区域内患有皮肤癌、角化棘皮瘤或其他浸润性肿瘤的患者。
- 有增生性疤痕或瘢痕疙瘩倾向的患者。
- 已知对 Metvix 乳膏过敏的患者
- 被认为不太可能遵守研究方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分体式设计：烧蚀分数二氧化碳 (CO2) 激光与微晶换肤术
在每个参与者中，两个 50 平方厘米的相邻测试区域被随机分配到日光光动力疗法之前的激光或微晶换肤术预处理。
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使用 2940 nm Er:YAG 点阵激光（Joule®；Sciton Inc.，Palo Alto，CA，USA）随机对一个 50 cm2 测试区域进行预处理。
为了去除角化过度，可选择使用完全消融的 4 毫米手机，然后为所有 AK 单次使用点阵 Profrax 430 手机。
随后的现场处理包括在整个测试区域上单次使用 Profrax 430 手机。
预处理后立即涂上一层 0.5 毫米的氨基乙酰丙酸甲酯（Metvix® 乳膏 16%；Galderma，法国巴黎）。
30 分钟后，根据批准的程序，患者暴露在环境日光下 2 小时。
曝光后，擦去乳膏并在当天剩余时间内覆盖测试区域。
使用具有 58.5 µm 直径颗粒的 MD 垫（Ambu® Skin Prep Pads 2121M；Ambu A/S，Ballerup，丹麦）对另一个相邻的 50 cm2 测试区域进行微晶换肤术。
病灶导向治疗包括越来越多的集中于 AK 病灶的滑动。
在野外处理过程中，在整个测试区域以垂直方向进行多次擦拭。
预处理后立即涂上一层 0.5 毫米的氨基乙酰丙酸甲酯（Metvix® 乳膏 16%；Galderma，法国巴黎）。
30 分钟后，根据批准的程序，患者暴露在环境日光下 2 小时。
曝光后，擦去乳膏并在当天剩余时间内覆盖测试区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病 (AK) 的完全清除率 (%)
大体时间：治疗后 12-15 周
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基线光化性角化病 (AK) 的清除百分比，由治疗后 12-15 周临床消退的 AK 病变与基线时 AK 数的比率确定。
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治疗后 12-15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新光化性角化病 (AKs)
大体时间：治疗后 12-15 周
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治疗后 12-15 周临床上发现的新光化性角化病 (AK) 的数量，并且在基线评估时不存在。
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治疗后 12-15 周
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局部皮肤反应 (LSR) 的严重程度
大体时间：治疗后第 3-6 天
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局部皮肤反应量表（最小值：0；较好和最大值：3；较差）用于对以下每个参数进行分级：红斑、水肿、结痂、脓疱、溃疡和结痂、脱屑。 每个的严重程度在临床上以 4 分制评估，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 重度。 使用 7 个参数，所有分数的总和将产生 21 的最大综合分数。 |
治疗后第 3-6 天
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晒伤程度
大体时间：治疗后 12-15 周
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太阳伤害在临床上以 4 分制评估，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度和 3 = 严重太阳伤害。
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治疗后 12-15 周
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治疗相关疼痛
大体时间：治疗期间（第 0 天）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估治疗期间患者报告的疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛。
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治疗期间（第 0 天）
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治疗相关的副作用
大体时间：治疗后长达 12-15 周
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在治疗后 12-15 周的过程中评估副作用。
除了不可预见的不良事件外，还记录了特定的副作用，包括临床存在的感染、瘢痕形成、色素沉着不足和色素沉着过度。
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治疗后长达 12-15 周
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研究者报告的美容（临床评估）
大体时间：治疗后 12-15 周
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治疗区域的美容外观由研究人员使用 4 分制进行临床评估（评分），其中 0 = 无，1 = 可接受，2 = 良好，3 = 极好结果。
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治疗后 12-15 周
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患者报告的美容
大体时间：治疗后 12-15 周
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研究结束时，患者使用 4 分制评估美容外观（等级评分），其中 0 = 无，1 = 可接受，2 = 良好，3 = 极好
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治疗后 12-15 周
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患者预处理偏好
大体时间：治疗后 12-15 周
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患者被要求报告他们更喜欢哪种预处理：激光、微晶换肤术或无偏好
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治疗后 12-15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Merete Haedersdal, MD, Dr. Med、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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