Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser og mikrodermabrasjon før fotodynamisk terapi for aktiniske keratoser i feltkreftisert hud

13. september 2022 oppdatert av: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Forbehandling med ablativ fraksjonell laser og mikrodermabrasjon før fotodynamisk terapi for aktiniske keratoser i feltkreftisert hud

Sammenligning av behandlingseffekt og sikkerhet ved forbehandling med ablativ fraksjonell laser versus mikrodermabrasjon kombinert med fotodynamisk terapi med stort område med metylaminolevulinat for aktiniske keratoser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For hver studiedeltaker er to testområder (A og B) avgrenset i samme anatomiske region, hvor hvert område inneholder ikke mindre enn 5 aktiniske keratoser (AK). Testområdene er randomisert for å motta hudforbehandling av ENTEN ablativ fraksjonell laser ELLER mikrodermabrasjon før fotodynamisk terapi med metylaminolevulinat.

Effekt, lokale hudreaksjoner og sikkerhet for begge testområdene blir evaluert over en 12-15 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med to hudområder på minst 50 cm2 med minimum 5 aktiniske keratoser (AKs) grad I-III, kronisk solskadede "felt"-forandringer i en av følgende anatomiske regioner: ansikt, hodebunn, øvre del av brystet.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke og antas å være i stand til å følge studieprotokollen.
  • Fertile kvinner må ha en negativ graviditetstest (urin-hCG) på tidspunktet for inkludering og bruke anti-prevensjon (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, gestagen depotinjeksjon, subdermal implantasjon, vaginal ring, transdermal depotbandasje eller sterilisering) under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som i løpet av den siste måneden har fått lokal behandling i testområdene.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Pasienter med porfyri
  • Pasienter med hudkreft, keratoakantom eller andre infiltrerende svulster innenfor testområdene.
  • Pasienter med en tendens til å utvikle hypertrofiske arr eller keloider.
  • Pasienter med kjent allergi mot Metvix-krem
  • Pasienter som antas usannsynlig å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Split-Person Design: Ablativ fraksjonert karbondioksid (CO2) laser vs mikrodermabrasjon
Innenfor hver deltaker ble to 50 cm2 tilstøtende testområder randomisert til laser- eller mikrodermabrasjonsforbehandling før fotodynamisk dagslysterapi.
Enhet: Ablativ fraksjonert karbondioksid (CO2) laser
Ett testområde på 50 cm2 ble randomisert til forbehandling ved bruk av en fraksjonert 2940 nm Er:YAG-laser (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA). For å fjerne hyperkeratose ble et fullt ablativt 4 mm håndstykke eventuelt påført, etterfulgt av en enkelt passasje med et fraksjonert Profrax 430-håndstykke for alle AK-er. Den påfølgende feltbehandlingen besto av en enkelt passering av Profrax 430-håndstykket over hele testområdet. Umiddelbart etter forbehandling ble et 0,5 mm lag med metylaminolevulinat (Metvix® krem ​​16%; Galderma, Paris, Frankrike) påført. Etter 30 minutter ble pasientene utsatt for 2 timer med dagslys i omgivelsene, i henhold til godkjent prosedyre. Etter lyseksponering ble krem ​​tørket av og testområdene ble dekket for resten av dagen.
Enhet: Mikrodermabrasjon
Et annet tilstøtende testområde på 50 cm2 ble utsatt for mikrodermabrasjon ved bruk av en MD-pute med partikler på 58,5 µm diameter (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Danmark). Lesjonsrettet behandling besto av et økende antall sveip konsentrert til AK-lesjoner. Under feltbehandling ble det påført flere sveip i vinkelrette retninger over hele testområdet. Umiddelbart etter forbehandling ble et 0,5 mm lag med metylaminolevulinat (Metvix® krem ​​16%; Galderma, Paris, Frankrike) påført. Etter 30 minutter ble pasientene utsatt for 2 timer med dagslys i omgivelsene, i henhold til godkjent prosedyre. Etter lyseksponering ble krem ​​tørket av og testområdene ble dekket for resten av dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig clearance (%) av aktiniske keratoser (AK)
Tidsramme: 12-15 uker etter behandling
Prosentvis clearance av baseline aktiniske keratoser (AK), bestemt av forholdet mellom AK-lesjoner som er klinisk løst 12-15 uker etter behandling sammenlignet med AK-tallet ved baseline.
12-15 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye aktiniske keratoser (AK)
Tidsramme: 12-15 uker etter behandling
Antall nye aktiniske keratoser (AK) identifisert klinisk 12-15 uker etter behandling og som ikke var til stede ved baseline-evalueringen.
12-15 uker etter behandling
Alvorlighetsgraden av lokale hudreaksjoner (LSR)
Tidsramme: Dag 3-6 etter behandling

Lokale hudreaksjonsskalaer (min:0; bedre og maks: 3; dårligere) brukes til å gradere hver av følgende parametere: erytem, ​​ødem, skorpedannelse, pustler, sårdannelse og skorper, avskalling.

Alvorlighetsgraden av hver evaluert klinisk på en 4-punkts skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.

Med 7 parametere vil summen av alle poeng gi en maksimal sammensatt poengsum på 21.
Dag 3-6 etter behandling
Grad av solskade
Tidsramme: 12-15 uker etter behandling
Solskader vurderes klinisk på en 4-punkts skala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig solskade.
12-15 uker etter behandling
Behandlingsrelatert smerte
Tidsramme: under behandling (dag 0)
Pasientrapportert smerte under behandlinger er evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
under behandling (dag 0)
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 12-15 uker etter behandling
Bivirkninger vurderes i løpet av 12-15 uker etter behandling. I tillegg til uforutsette bivirkninger, registreres spesifikke bivirkninger inkludert klinisk tilstedeværelse av infeksjon, arrdannelse, hypopigmentering og hyperpigmentering.
opptil 12-15 uker etter behandling
Etterforsker-rapportert Cosmesis (klinisk evaluering)
Tidsramme: 12-15 uker etter behandling
Kosmetisk utseende av behandlede områder blir evaluert av etterforskere klinisk (skårer på en skala) ved å bruke en 4-punkts skala der 0 = ingen, 1 = akseptabelt, 2 = godt og 3 = utmerket resultat.
12-15 uker etter behandling
Pasientrapportert Cosmesis
Tidsramme: 12-15 uker etter behandling
Kosmetisk utseende blir evaluert av pasienter ved slutten av studien (poengsum på en skala) ved å bruke en 4-punkts skala der 0 = ingen, 1= akseptabelt, 2= bra og 3= utmerket
12-15 uker etter behandling
Preferanse for pasientforbehandling
Tidsramme: 12-15 uker etter behandling
Pasientene ble bedt om å rapportere hvilken forbehandling de foretrakk: Laser, mikrodermabrasjon eller ingen preferanse
12-15 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16023991
  • 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere