Laser und Mikrodermabrasion vor der photodynamischen Therapie für aktinische Keratosen in feldkanzeröser Haut
13. September 2022 aktualisiert von: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Vorbehandlung mit ablativem fraktioniertem Laser und Mikrodermabrasion vor der photodynamischen Therapie für aktinische Keratosen bei feldkrebserkrankter Haut
Vergleich der Behandlungswirksamkeit und -sicherheit einer Vorbehandlung mit ablativem fraktioniertem Laser vs. Mikrodermabrasion in Kombination mit großflächiger photodynamischer Therapie mit Methylaminolevulinat bei aktinischen Keratosen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Studienteilnehmer werden zwei Testbereiche (A und B) in der gleichen anatomischen Region abgegrenzt, wobei jeder Bereich nicht weniger als 5 aktinische Keratosen (AKs) enthält. Die Testbereiche werden randomisiert, um vor der photodynamischen Therapie mit Methylaminolävulinat eine Hautvorbehandlung mit ENTWEDER einem ablativen fraktionierten Laser ODER einer Mikrodermabrasion zu erhalten.
Wirksamkeit, lokale Hautreaktionen und Sicherheit beider Testbereiche werden über einen Zeitraum von 12 bis 15 Wochen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zwei Hautbereichen von mindestens 50 cm2 mit mindestens 5 aktinischen Keratosen (AKs) Grad I-III, chronisch sonnengeschädigten „Feld“-Veränderungen in einer der folgenden anatomischen Regionen: Gesicht, Kopfhaut, obere Brust.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und von denen angenommen wird, dass sie in der Lage sind, das Studienprotokoll zu befolgen.
- Fruchtbare Frauen müssen zum Zeitpunkt des Einschlusses einen negativen Schwangerschaftstest (Urin-hCG) haben und während der Studie Anti-Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Gestagendepotinjektion, subdermale Implantation, Vaginalring, transdermaler Depotverband oder Sterilisation) anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb des letzten Monats eine lokale Behandlung in den Testbereichen erhalten haben.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten mit Porphyrie
- Patienten mit Hautkrebs, Keratoakanthom oder anderen infiltrierenden Tumoren innerhalb der Testbereiche.
- Patienten mit Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben oder Keloide.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Metvix-Creme
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie das Studienprotokoll nicht befolgen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Split-Person-Design: Ablativer fraktionierter Kohlendioxid (CO2)-Laser vs. Mikrodermabrasion
Bei jedem Teilnehmer wurden vor der photodynamischen Tageslichttherapie zwei benachbarte 50 cm2 große Testbereiche randomisiert einer Vorbehandlung mit Laser oder Mikrodermabrasion zugeteilt.
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Eine Testfläche von 50 cm2 wurde randomisiert der Vorbehandlung unter Verwendung eines fraktionierten 2940 nm Er:YAG-Lasers (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) zugeteilt.
Zur Entfernung der Hyperkeratose wurde optional ein vollständig ablatives 4-mm-Handstück angewendet, gefolgt von einem einzigen Durchgang eines fraktionierten Profrax 430-Handstücks für alle AKs.
Die anschließende Feldbehandlung bestand aus einem einzigen Durchgang des Profrax 430-Handstücks über den gesamten Testbereich.
Unmittelbar nach der Vorbehandlung wurde eine 0,5 mm dicke Schicht Methylaminolevulinat (Metvix ® -Creme 16 %; Galderma, Paris, Frankreich) aufgetragen.
Nach 30 Minuten wurden die Patienten gemäß dem zugelassenen Verfahren 2 Stunden Tageslicht ausgesetzt.
Nach der Belichtung wurde die Creme abgewischt und die Testflächen wurden für den Rest des Tages abgedeckt.
Eine weitere benachbarte Testfläche von 50 cm2 wurde einer Mikrodermabrasion unter Verwendung eines MD-Pads mit Partikeln mit einem Durchmesser von 58,5 µm (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Dänemark) ausgesetzt.
Die auf Läsionen gerichtete Behandlung bestand aus einer zunehmenden Anzahl von Wischbewegungen, die sich auf AK-Läsionen konzentrierten.
Während der Feldbehandlung wurden mehrere Wischbewegungen in senkrechten Richtungen über die gesamte Testfläche durchgeführt.
Unmittelbar nach der Vorbehandlung wurde eine 0,5 mm dicke Schicht Methylaminolevulinat (Metvix ® -Creme 16 %; Galderma, Paris, Frankreich) aufgetragen.
Nach 30 Minuten wurden die Patienten gemäß dem zugelassenen Verfahren 2 Stunden Tageslicht ausgesetzt.
Nach der Belichtung wurde die Creme abgewischt und die Testflächen wurden für den Rest des Tages abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Clearance (%) von aktinischen Keratosen (AKs)
Zeitfenster: 12-15 Wochen nach der Behandlung
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Prozentuale Clearance von aktinischen Keratosen (AKs) zu Studienbeginn, bestimmt durch das Verhältnis von AK-Läsionen, die 12-15 Wochen nach der Behandlung klinisch abgeklungen sind, im Vergleich zur AK-Zahl zu Studienbeginn.
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12-15 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neue aktinische Keratosen (AKs)
Zeitfenster: 12-15 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl neuer aktinischer Keratosen (AKs), die 12–15 Wochen nach der Behandlung klinisch identifiziert wurden und die bei der Ausgangsuntersuchung nicht vorhanden waren.
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12-15 Wochen nach der Behandlung
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Schweregrad lokaler Hautreaktionen (LSRs)
Zeitfenster: Tag 3-6 nach der Behandlung
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Skala für lokale Hautreaktionen (min: 0; besser und max: 3; schlechter) zur Einstufung jedes der folgenden Parameter: Erythem, Ödem, Krustenbildung, Pusteln, Geschwürbildung und Schorfbildung, Schuppung. Der Schweregrad wurde jeweils klinisch auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Bei 7 Parametern ergibt die Summe aller Bewertungen eine maximale zusammengesetzte Bewertung von 21. |
Tag 3-6 nach der Behandlung
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Grad des Sonnenschadens
Zeitfenster: 12-15 Wochen nach der Behandlung
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Sonnenschäden werden klinisch auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = schwere Sonnenschäden.
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12-15 Wochen nach der Behandlung
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Behandlungsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: während der Behandlung (Tag 0)
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Die von Patienten berichteten Schmerzen während der Behandlung werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen sind.
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während der Behandlung (Tag 0)
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12-15 Wochen nach der Behandlung
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Nebenwirkungen werden im Verlauf von 12–15 Wochen nach der Behandlung bewertet.
Zusätzlich zu unvorhergesehenen unerwünschten Ereignissen werden spezifische Nebenwirkungen, einschließlich des klinischen Vorhandenseins von Infektionen, Narbenbildung, Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung, aufgezeichnet.
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bis zu 12-15 Wochen nach der Behandlung
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Prüfarzt-gemeldete Kosmetik (klinische Bewertung)
Zeitfenster: 12-15 Wochen nach der Behandlung
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Das kosmetische Erscheinungsbild der behandelten Bereiche wird von Prüfern klinisch (Punkte auf einer Skala) unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = kein, 1 = akzeptabel, 2 = gutes und 3 = ausgezeichnetes Ergebnis.
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12-15 Wochen nach der Behandlung
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Von Patienten berichtete Kosmetik
Zeitfenster: 12-15 Wochen nach der Behandlung
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Das kosmetische Erscheinungsbild wird von den Patienten am Ende der Studie (Punkte auf einer Skala) unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = akzeptabel, 2 = gut und 3 = ausgezeichnet
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12-15 Wochen nach der Behandlung
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Vorbehandlungspräferenz des Patienten
Zeitfenster: 12-15 Wochen nach der Behandlung
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Die Patienten wurden gebeten anzugeben, welche Vorbehandlung sie bevorzugen: Laser, Mikrodermabrasion oder keine Präferenz
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12-15 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16023991
- 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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