Laser i mikrodermabrazja przed terapią fotodynamiczną rogowacenia słonecznego w skórze z rakiem terenowym
13 września 2022 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Wstępne leczenie ablacyjnym laserem frakcyjnym i mikrodermabrazją przed terapią fotodynamiczną rogowacenia słonecznego w skórze z rakiem terenowym
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wstępnego ablacyjnym laserem frakcyjnym z mikrodermabrazją połączoną z wielkopowierzchniową terapią fotodynamiczną aminolewulinianem metylu w przypadku rogowacenia słonecznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla każdego uczestnika badania wyznacza się dwa obszary testowe (A i B) w tym samym obszarze anatomicznym, przy czym każdy obszar zawiera nie mniej niż 5 rogowacenia słonecznego (AK). Obszary testowe są losowo przydzielane do wstępnej obróbki skóry ABLACYJNYM laserem frakcyjnym LUB mikrodermabrazji przed terapią fotodynamiczną z użyciem aminolewulinianu metylu.
Skuteczność, miejscowe reakcje skórne i bezpieczeństwo obu obszarów testowych są oceniane w ciągu 12-15 tygodniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dwoma obszarami skóry o powierzchni co najmniej 50 cm2 z minimum 5 rogowaceniami słonecznymi (AK) stopnia I-III, przewlekle posłonecznymi zmianami „polowymi” w jednym z następujących obszarów anatomicznych: twarz, skóra głowy, górna część klatki piersiowej.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i uważa się, że są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania.
- Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (hCG w moczu) w momencie włączenia i stosować antykoncepcję (doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, wstrzyknięcie gestagenu depot, implantację podskórną, krążek dopochwowy, bandaż przezskórny depot lub sterylizację) podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca otrzymali leczenie miejscowe na obszarach testowych.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z porfirią
- Pacjenci z rakiem skóry, rogowiakiem kolczystokomórkowym lub innymi guzami naciekającymi w obszarach testowych.
- Pacjenci z tendencją do powstawania blizn przerosłych lub bliznowców.
- Pacjenci ze znaną alergią na krem Metvix
- Pacjenci, co do których istnieje małe prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Projekt podzielonej osoby: ablacyjny laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla (CO2) a mikrodermabrazja
U każdego uczestnika dwa sąsiednie obszary testowe o powierzchni 50 cm2 losowo przydzielono do wstępnego leczenia laserem lub mikrodermabrazji przed terapią fotodynamiczną światłem dziennym.
|
Jeden obszar testowy o powierzchni 50 cm2 losowo przydzielono do obróbki wstępnej przy użyciu frakcyjnego lasera Er:YAG 2940 nm (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA).
W celu usunięcia hiperkeratozy opcjonalnie stosowano w pełni ablacyjną głowicę 4 mm, a następnie jedno przejście frakcyjnej głowicy Profrax 430 dla wszystkich AK.
Dalsza obróbka w terenie polegała na pojedynczym przejściu rękojeści Profrax 430 po całym badanym obszarze.
Bezpośrednio po obróbce wstępnej nałożono 0,5 mm warstwę aminolewulinianu metylu (krem Metvix® 16%; Galderma, Paryż, Francja).
Po 30 minutach pacjenci byli wystawiani na 2 godziny naturalnego światła dziennego, zgodnie z zatwierdzoną procedurą.
Po ekspozycji na światło krem wycierano, a obszary testowe przykrywano przez pozostałą część dnia.
Inny sąsiadujący obszar testowy o powierzchni 50 cm2 został poddany mikrodermabrazji przy użyciu podkładki MD z cząstkami o średnicy 58,5 µm (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Dania).
Leczenie ukierunkowane na zmianę składało się z rosnącej liczby przeciągnięć skoncentrowanych na zmianach AK.
Podczas leczenia w terenie zastosowano wiele przeciągnięć w prostopadłych kierunkach na całym obszarze testowym.
Bezpośrednio po obróbce wstępnej nałożono 0,5 mm warstwę aminolewulinianu metylu (krem Metvix® 16%; Galderma, Paryż, Francja).
Po 30 minutach pacjenci byli wystawiani na 2 godziny naturalnego światła dziennego, zgodnie z zatwierdzoną procedurą.
Po ekspozycji na światło krem wycierano, a obszary testowe przykrywano przez pozostałą część dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usunięcie (%) rogowacenia słonecznego (AK)
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
|
Procentowy klirens wyjściowego rogowacenia słonecznego (AK), określony przez stosunek zmian AK, które ustąpiły klinicznie 12-15 tygodni po leczeniu, w porównaniu z liczbą AK na początku leczenia.
|
12-15 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe rogowacenie słoneczne (AK)
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
|
Liczba nowych rogowacenia słonecznego (AK) zidentyfikowanych klinicznie 12-15 tygodni po leczeniu, które nie były obecne podczas oceny początkowej.
|
12-15 tygodni po zabiegu
|
|
Nasilenie miejscowych reakcji skórnych (LSR)
Ramy czasowe: Dzień 3-6 po leczeniu
|
Skala miejscowych odczynów skórnych (min:0; lepiej i maks: 3; gorzej) stosowana do oceny każdego z następujących parametrów: rumień, obrzęk, strupy, krosty, owrzodzenia i strupki, łuszczenie. Ciężkość każdego oceniano klinicznie na 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Przy 7 parametrach suma wszystkich wyników daje maksymalny łączny wynik 21. |
Dzień 3-6 po leczeniu
|
|
Stopień uszkodzenia słonecznego
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
|
Uszkodzenia słoneczne są oceniane klinicznie na 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne uszkodzenie słoneczne.
|
12-15 tygodni po zabiegu
|
|
Ból związany z leczeniem
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (dzień 0)
|
Ból zgłaszany przez pacjentów podczas zabiegów ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
w trakcie leczenia (dzień 0)
|
|
Skutki uboczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 12-15 tygodni po zabiegu
|
Skutki uboczne są oceniane w ciągu 12-15 tygodni po leczeniu.
Oprócz nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych rejestrowane są określone działania niepożądane, w tym kliniczna obecność infekcji, bliznowacenie, hipopigmentacja i hiperpigmentacja.
|
do 12-15 tygodni po zabiegu
|
|
Kosmeza zgłoszona przez badacza (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
|
Kosmetyczny wygląd leczonych obszarów jest oceniany przez badaczy klinicznie (wyniki w skali) przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = akceptowalny, 2 = dobry i 3 = doskonały wynik.
|
12-15 tygodni po zabiegu
|
|
Kosmetyki zgłaszane przez pacjentki
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
|
Wygląd kosmetyczny jest oceniany przez pacjentów na koniec badania (wyniki na skali) przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = akceptowalny, 2 = dobry i 3 = doskonały
|
12-15 tygodni po zabiegu
|
|
Preferencje wstępnego leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 12-15 tygodni po zabiegu
|
Pacjentów poproszono o wskazanie preferowanego zabiegu wstępnego: laser, mikrodermabrazja lub brak preferencji
|
12-15 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16023991
- 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutacyjny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone