Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres és mikrodermabrázió a fotodinamikus terápia előtt aktinikus keratózisok kezelésére szántóföldi rákos bőrön

2022. szeptember 13. frissítette: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Előkezelés ablatív frakcionált lézerrel és mikrodermabrázióval a fotodinamikus terápia előtt a szántóföldi rákos bőr aktinikus keratózisaira

Az ablatív frakcionált lézerrel végzett előkezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a mikrodermabrázióval kombinálva, nagy felületű fotodinamikus terápiával kombinálva metil-aminolevulináttal aktinikus keratózisok esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat minden résztvevője számára két vizsgálati területet (A és B) határolnak el ugyanabban az anatómiai régióban, és mindegyik terület legalább 5 aktinikus keratózist (AK) tartalmaz. A vizsgálati területeket véletlenszerűen osztályozzuk úgy, hogy VAGY ablatív frakcionált lézerrel VAGY mikrodermabráziós bőrelőkezelésben részesüljenek a metil-aminolevulináttal végzett fotodinamikus terápia előtt.

Mindkét vizsgálati terület hatékonyságát, helyi bőrreakcióit és biztonságosságát 12-15 hetes követési időszak alatt értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Két, legalább 50 cm2-es bőrfelülettel rendelkező betegek, akiknél legalább 5 db aktinikus keratózis (AK) I-III fokozatú, krónikusan napsérült "mezei" elváltozások vannak az alábbi anatómiai régiók egyikében: arc, fejbőr, mellkas felső része.
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták, és úgy gondolják, hogy képesek követni a vizsgálati protokollt.
  • A termékeny nőknek negatív terhességi teszttel (vizelet-hCG) kell szerepelniük a felvétel időpontjában, és a vizsgálat során fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, gesztagén depó injekciót, szubdermális beültetést, hüvelygyűrűt, transzdermális depókötést vagy sterilizálást) kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban helyi kezelésben részesültek a vizsgálati területeken.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Porfíriában szenvedő betegek
  • Bőrrákban, keratoakantómában vagy más beszűrődő daganatban szenvedő betegek a vizsgálati területen.
  • Hipertrófiás hegek vagy keloidok kialakulására hajlamos betegek.
  • Metvix krémre ismert allergiás betegek
  • Azok a betegek, akikről feltételezhető, hogy nem követik a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Split-Person Design: ablatív frakcionált szén-dioxid (CO2) lézer vs mikrodermabrázió
Minden résztvevőben két 50 cm2-es szomszédos vizsgálati területet randomizáltak lézeres vagy mikrodermabráziós előkezelésre a nappali fotodinamikus terápia előtt.
Eszköz: Ablatív frakcionált szén-dioxid (CO2) lézer
Egy 50 cm2-es vizsgálati területet randomizáltunk előkezelésre egy frakcionált 2940 nm-es Er:YAG lézerrel (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA). A hyperkeratosis eltávolítására opcionálisan egy teljesen ablatív 4 mm-es kézidarabot alkalmaztak, majd egy frakcionált Profrax 430 kézidarabot az összes AK-hoz. A későbbi terepi kezelés a Profrax 430 kézidarab egyszeri átvezetéséből állt a teljes vizsgálati területen. Közvetlenül az előkezelés után 0,5 mm-es metil-aminolevulinát réteget (Metvix® krém 16%; Galderma, Párizs, Franciaország) vittünk fel. 30 perc elteltével a betegeket 2 órán át környezeti fénynek tették ki, a jóváhagyott eljárás szerint. Könnyű expozíció után a krémet letöröltük, és a vizsgálati területeket a nap hátralévő részében lefedtük.
Eszköz: Mikrodermabrázió
Egy másik szomszédos, 50 cm2-es vizsgálati területet mikrodermabráziónak tettünk ki 58,5 µm átmérőjű részecskéket tartalmazó MD betéttel (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Dánia). A lézióközpontú kezelés növekvő számú lehúzásból állt az AK-léziókra koncentrálva. A szántóföldi kezelés során a teljes vizsgálati területen többször egymásra merőleges húzást alkalmaztak. Közvetlenül az előkezelés után 0,5 mm-es metil-aminolevulinát réteget (Metvix® krém 16%; Galderma, Párizs, Franciaország) vittünk fel. 30 perc elteltével a betegeket 2 órán át környezeti fénynek tették ki, a jóváhagyott eljárás szerint. Könnyű expozíció után a krémet letöröltük, és a vizsgálati területeket a nap hátralévő részében lefedtük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktinikus keratózisok (AK) teljes kiürülése (%)
Időkeret: 12-15 héttel a kezelés után
A kiindulási aktinikus keratózisok (AK-k) százalékos clearance-e, a kezelés után 12-15 héttel klinikailag megszűnt AK-léziók aránya alapján a kiindulási AK-számhoz viszonyítva.
12-15 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új aktinikus keratózisok (AK)
Időkeret: 12-15 héttel a kezelés után
A kezelés után 12-15 héttel klinikailag azonosított új aktinikus keratózisok (AK-k) száma, amelyek nem voltak jelen a kiindulási értékeléskor.
12-15 héttel a kezelés után
Helyi bőrreakciók súlyossága (LSR)
Időkeret: A kezelés utáni 3-6

A helyi bőrreakciók skála (min:0; jobb és max: 3; rosszabb) a következő paraméterek mindegyikének osztályozására szolgál: bőrpír, ödéma, kéregképződés, pustulák, fekélyesedés és hámlás, hámlás.

Mindegyik súlyosságát klinikailag egy 4-fokú skálán értékelték, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.

7 paraméter esetén az összes pontszám összege 21-es maximális összetett pontszámot eredményez.
A kezelés utáni 3-6
A nap által okozott károsodás mértéke
Időkeret: 12-15 héttel a kezelés után
A napkárosodást klinikailag egy 4 pontos skálán értékelik, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos napkárosodás.
12-15 héttel a kezelés után
Kezeléssel összefüggő fájdalom
Időkeret: kezelés alatt (0. nap)
A betegek által a kezelések során észlelt fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
kezelés alatt (0. nap)
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: a kezelést követő 12-15 hétig
A mellékhatásokat a kezelést követő 12-15 hét során értékelik. Az előre nem látható nemkívánatos események mellett specifikus mellékhatásokat is feljegyeznek, beleértve a fertőzés klinikai jelenlétét, hegesedést, hipopigmentációt és hiperpigmentációt.
a kezelést követő 12-15 hétig
A kutatók által jelentett Cosmesis (klinikai értékelés)
Időkeret: 12-15 héttel a kezelés után
A kezelt területek kozmetikai megjelenését a vizsgálók klinikailag értékelik (pontszámok egy skálán) egy 4 pontos skála segítségével, ahol 0 = nincs, 1 = elfogadható, 2 = jó és 3 = kiváló eredmény.
12-15 héttel a kezelés után
A betegek által jelentett Cosmesis
Időkeret: 12-15 héttel a kezelés után
A kozmetikai megjelenést a betegek a vizsgálat végén értékelik (pontszámok egy skálán) egy 4 pontos skálán, ahol 0 = nincs, 1 = elfogadható, 2 = jó és 3 = kiváló
12-15 héttel a kezelés után
A páciens előkezelésének preferenciája
Időkeret: 12-15 héttel a kezelés után
A betegeket arra kérték, hogy jelentsék, melyik előkezelést részesítik előnyben: lézert, mikrodermabráziót vagy nem preferálják
12-15 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-16023991
  • 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel