Láser y microdermoabrasión antes de la terapia fotodinámica para las queratosis actínicas en la piel con cáncer de campo
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Pretratamiento con láser fraccionado ablativo y microdermoabrasión antes de la terapia fotodinámica para las queratosis actínicas en piel con cáncer de campo
Comparación de la eficacia y seguridad del tratamiento del pretratamiento con láser fraccionado ablativo versus microdermoabrasión combinada con terapia fotodinámica de área grande con metil aminolevulinato para queratosis actínica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada participante del estudio, se delimitan dos áreas de prueba (A y B) en la misma región anatómica, y cada área contiene no menos de 5 queratosis actínicas (AK). Las áreas de prueba se aleatorizan para recibir un pretratamiento de la piel con láser fraccionado ablativo O microdermoabrasión antes de la terapia fotodinámica con aminolevulinato de metilo.
La eficacia, las reacciones cutáneas locales y la seguridad de ambas áreas de prueba se evalúan durante un período de seguimiento de 12 a 15 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dos áreas de piel de al menos 50 cm2 con un mínimo de 5 queratosis actínicas (QA) grado I-III, cambios de "campo" dañados por el sol crónico en una de las siguientes regiones anatómicas: cara, cuero cabelludo, parte superior del tórax.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito y se crea que son capaces de seguir el protocolo del estudio.
- Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo (hCG en orina) negativa en el momento de la inclusión y usar anticoncepción (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, inyección de depósito de gestágeno, implantación subdérmica, anillo vaginal, vendaje transdérmico de depósito o esterilización) durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que en el último mes hayan recibido tratamiento local en las áreas de prueba.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes con porfiria
- Pacientes con cáncer de piel, queratoacantoma u otros tumores infiltrantes dentro de las áreas de prueba.
- Pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides.
- Pacientes con alergia conocida a la crema Metvix
- Pacientes que se cree poco probable que sigan el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diseño de persona dividida: Láser de dióxido de carbono (CO2) fraccionado ablativo frente a microdermoabrasión
Dentro de cada participante, dos áreas de prueba adyacentes de 50 cm2 se asignaron al azar al pretratamiento con láser o microdermoabrasión antes de la terapia fotodinámica con luz diurna.
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Un área de prueba de 50 cm2 se asignó al azar al pretratamiento utilizando un láser Er:YAG fraccional de 2940 nm (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.).
Para eliminar la hiperqueratosis, se aplicó opcionalmente una pieza de mano totalmente ablativa de 4 mm, seguida de un solo paso de una pieza de mano fraccionada Profrax 430 para todas las QA.
El tratamiento de campo posterior consistió en un solo paso de la pieza de mano Profrax 430 sobre toda el área de prueba.
Inmediatamente después del pretratamiento, se aplicó una capa de 0,5 mm de aminolevulinato de metilo (Metvix® crema 16%; Galderma, París, Francia).
Después de 30 minutos, los pacientes fueron expuestos a 2 horas de luz ambiental, según el procedimiento aprobado.
Después de la exposición a la luz, se limpió la crema y se cubrieron las áreas de prueba durante el resto del día.
Se expuso otra área de prueba adyacente de 50 cm2 a microdermoabrasión utilizando una almohadilla MD con partículas de 58,5 µm de diámetro (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca).
El tratamiento dirigido a la lesión consistió en un número creciente de pasadas concentradas en las lesiones de QA.
Durante el tratamiento de campo, se aplicaron múltiples pasadas en direcciones perpendiculares sobre toda el área de prueba.
Inmediatamente después del pretratamiento, se aplicó una capa de 0,5 mm de aminolevulinato de metilo (Metvix® crema 16%; Galderma, París, Francia).
Después de 30 minutos, los pacientes fueron expuestos a 2 horas de luz ambiental, según el procedimiento aprobado.
Después de la exposición a la luz, se limpió la crema y se cubrieron las áreas de prueba durante el resto del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación completa (%) de queratosis actínicas (AK)
Periodo de tiempo: 12-15 semanas después del tratamiento
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Porcentaje de eliminación de las queratosis actínicas (AK) iniciales, determinado por la proporción de lesiones AK que se resuelven clínicamente 12-15 semanas después del tratamiento en comparación con el número de AK al inicio.
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12-15 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevas queratosis actínicas (QA)
Periodo de tiempo: 12-15 semanas después del tratamiento
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Número de nuevas queratosis actínicas (QA) identificadas clínicamente 12-15 semanas después del tratamiento y que no estaban presentes en la evaluación inicial.
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12-15 semanas después del tratamiento
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Gravedad de las reacciones cutáneas locales (LSR)
Periodo de tiempo: Día 3-6 post tratamiento
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Escala de reacciones cutáneas locales (min:0; mejor y max: 3; peor) utilizada para graduar cada uno de los siguientes parámetros: eritema, edema, formación de costras, pústulas, ulceración y costras, descamación. La gravedad de cada uno se evaluó clínicamente en una escala de 4 puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave. Con 7 parámetros, la suma de todas las puntuaciones producirá una puntuación compuesta máxima de 21. |
Día 3-6 post tratamiento
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Grado de daño solar
Periodo de tiempo: 12-15 semanas después del tratamiento
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El daño solar se evalúa clínicamente en una escala de 4 puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = daño solar severo.
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12-15 semanas después del tratamiento
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Dolor relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (día 0)
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El dolor informado por el paciente durante los tratamientos se evalúa utilizando la escala analógica visual (VAS) donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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durante el tratamiento (día 0)
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Efectos secundarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12-15 semanas después del tratamiento
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Los efectos secundarios se evalúan a lo largo de 12 a 15 semanas después del tratamiento.
Además de los eventos adversos imprevistos, se registran efectos secundarios específicos que incluyen la presencia clínica de infección, cicatrización, hipopigmentación e hiperpigmentación.
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hasta 12-15 semanas después del tratamiento
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Estética informada por el investigador (evaluación clínica)
Periodo de tiempo: 12-15 semanas después del tratamiento
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Los investigadores evalúan clínicamente la apariencia cosmética de las áreas tratadas (puntajes en una escala) utilizando una escala de 4 puntos donde 0 = ninguno, 1 = aceptable, 2 = bueno y 3 = excelente resultado.
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12-15 semanas después del tratamiento
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Cosmesis informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12-15 semanas después del tratamiento
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Los pacientes evalúan la apariencia cosmética al final del estudio (puntuaciones en una escala) utilizando una escala de 4 puntos donde 0 = ninguno, 1 = aceptable, 2 = bueno y 3 = excelente
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12-15 semanas después del tratamiento
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Preferencia de pretratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 12-15 semanas después del tratamiento
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Se pidió a los pacientes que informaran qué pretratamiento preferían: láser, microdermoabrasión o ninguna preferencia.
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12-15 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16023991
- 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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