Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laser och mikrodermabrasion före fotodynamisk terapi för aktiniska keratoser i fältcanceriserad hud

13 september 2022 uppdaterad av: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Förbehandling med ablativ fraktionerad laser och mikrodermabrasion före fotodynamisk terapi för aktiniska keratoser i fältcanceriserad hud

Jämförelse av behandlingseffektivitet och säkerhet vid förbehandling med ablativ fraktionerad laser jämfört med mikrodermabrasion kombinerat med fotodynamisk behandling med stora ytor med metylaminolevulinat för aktiniska keratoser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För varje studiedeltagare är två testområden (A och B) avgränsade i samma anatomiska region, där varje område innehåller inte mindre än 5 aktiniska keratoser (AK). Testområdena randomiseras för att få hudförbehandling av ANTINGEN ablativ fraktionerad laser ELLER mikrodermabrasion före fotodynamisk terapi med metylaminolevulinat.

Effekt, lokala hudreaktioner och säkerhet för båda testområdena utvärderas under en 12-15 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med två hudområden på minst 50 cm2 med minst 5 aktiniska keratoser (AKs) grad I-III, kroniskt solskadade "fält"förändringar i en av följande anatomiska regioner: ansikte, hårbotten, övre bröstet.
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke och tros vara kapabla att följa studieprotokollet.
  • Fertila kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest (urin-hCG) vid tidpunkten för inkluderingen och använda anti-preventivmedel (orala preventivmedel, intrauterin enhet, gestagen depåinjektion, subdermal implantation, vaginal ring, transdermal depåbandage eller sterilisering) under studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som under den senaste månaden fått lokal behandling i testområdena.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Patienter med porfyri
  • Patienter med hudcancer, keratoakantom eller andra infiltrerande tumörer inom testområdena.
  • Patienter med en tendens att utveckla hypertrofiska ärr eller keloider.
  • Patienter med känd allergi mot Metvix kräm
  • Patienter som tros osannolikt följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Split-Person Design: Ablativ fraktionerad koldioxid (CO2) laser vs mikrodermabrasion
Inom varje deltagare randomiserades två 50 cm2 intilliggande testområden till laser- eller mikrodermabrasionsförbehandling före fotodynamisk dagsljusterapi.
Enhet: Ablativ fraktionerad koldioxidlaser (CO2).
Ett 50 cm2 testområde randomiserades till förbehandling med användning av en fraktionerad 2940 nm Er:YAG-laser (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA). För att ta bort hyperkeratos applicerades valfritt ett helt ablativt 4 mm handstycke, följt av en enda passage av ett fraktionerat Profrax 430-handstycke för alla AK. Efterföljande fältbehandling bestod av ett enda pass av Profrax 430-handstycket över hela testområdet. Omedelbart efter förbehandling applicerades ett 0,5 mm lager av metylaminolevulinat (Metvix® kräm 16%; Galderma, Paris, Frankrike). Efter 30 minuter exponerades patienterna för 2 timmars omgivande dagsljus, enligt godkänd procedur. Efter ljusexponering torkades grädden av och testområdena täcktes under resten av dagen.
Enhet: Mikrodermabrasion
Ett annat intilliggande testområde på 50 cm2 exponerades för mikrodermabrasion med användning av en MD-dyna med partiklar med 58,5 µm diameter (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Danmark). Lesionsinriktad behandling bestod av ett ökande antal svep koncentrerade till AK-lesioner. Under fältbehandlingen applicerades flera svep i vinkelräta riktningar över hela testområdet. Omedelbart efter förbehandling applicerades ett 0,5 mm lager av metylaminolevulinat (Metvix® kräm 16%; Galderma, Paris, Frankrike). Efter 30 minuter exponerades patienterna för 2 timmars omgivande dagsljus, enligt godkänd procedur. Efter ljusexponering torkades grädden av och testområdena täcktes under resten av dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig eliminering (%) av aktiniska keratoser (AK)
Tidsram: 12-15 veckor efter behandling
Procentuell clearance av aktiniska keratoser vid baslinjen (AK), bestäms av förhållandet mellan AK-lesioner som är kliniskt lösta 12-15 veckor efter behandling jämfört med AK-talet vid baslinjen.
12-15 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya aktiniska keratoser (AK)
Tidsram: 12-15 veckor efter behandling
Antalet nya aktiniska keratoser (AK) identifierade kliniskt 12-15 veckor efter behandling och som inte var närvarande vid baslinjeutvärderingen.
12-15 veckor efter behandling
Svårighetsgraden av lokala hudreaktioner (LSR)
Tidsram: Dag 3-6 efter behandling

Skala för lokala hudreaktioner (min:0; bättre och max: 3; sämre) används för att gradera var och en av följande parametrar: erytem, ​​ödem, skorpbildning, pustler, sår och sårbildning, fjällning.

Svårighetsgraden av varje utvärderad kliniskt på en 4-gradig skala där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.

Med 7 parametrar ger summan av alla poäng en maximal sammansatt poäng på 21.
Dag 3-6 efter behandling
Grad av solskada
Tidsram: 12-15 veckor efter behandling
Solskador utvärderas kliniskt på en 4-gradig skala där 0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = allvarlig solskada.
12-15 veckor efter behandling
Behandlingsrelaterad smärta
Tidsram: under behandling (dag 0)
Patientrapporterad smärta under behandlingar utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta.
under behandling (dag 0)
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 12-15 veckor efter behandling
Biverkningar utvärderas under kursen 12-15 veckor efter behandlingen. Förutom oförutsedda biverkningar registreras specifika biverkningar inklusive klinisk närvaro av infektion, ärrbildning, hypopigmentering och hyperpigmentering.
upp till 12-15 veckor efter behandling
Utredarrapporterad Cosmesis (klinisk utvärdering)
Tidsram: 12-15 veckor efter behandling
Kosmetiskt utseende av behandlade områden utvärderas av utredarna kliniskt (poäng på en skala) med hjälp av en 4-gradig skala där 0 = ingen, 1 = acceptabel, 2 = bra och 3 = utmärkt resultat.
12-15 veckor efter behandling
Patientrapporterad Cosmesis
Tidsram: 12-15 veckor efter behandling
Kosmetiskt utseende utvärderas av patienter i slutet av studien (poäng på en skala) med hjälp av en 4-gradig skala där 0 = ingen, 1 = acceptabel, 2 = bra och 3 = utmärkt
12-15 veckor efter behandling
Preferens för patientförbehandling
Tidsram: 12-15 veckor efter behandling
Patienterna ombads att rapportera vilken förbehandling de föredrog: laser, mikrodermabrasion eller ingen preferens
12-15 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-16023991
  • 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Ablativ fraktionerad koldioxidlaser (CO2).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera