Laser e microdermoabrasione prima della terapia fotodinamica per le cheratosi attiniche nella pelle cancerizzata sul campo
13 settembre 2022 aggiornato da: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Pretrattamento con laser frazionato ablativo e microdermoabrasione prima della terapia fotodinamica per cheratosi attiniche nella pelle cancerizzata
Confronto dell'efficacia del trattamento e della sicurezza del pretrattamento con laser frazionato ablativo rispetto alla microdermoabrasione combinata con la terapia fotodinamica ad ampia area con metil aminolevulinato per le cheratosi attiniche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ogni partecipante allo studio, due aree di test (A e B) sono delimitate nella stessa regione anatomica, con ciascuna area contenente non meno di 5 cheratosi attiniche (AK). Le aree del test sono randomizzate per ricevere il pretrattamento della pelle con laser frazionato ablativo OPPURE microdermoabrasione prima della terapia fotodinamica con metil aminolevulinato.
L'efficacia, le reazioni cutanee locali e la sicurezza di entrambe le aree di test vengono valutate in un periodo di follow-up di 12-15 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con due aree cutanee di almeno 50 cm2 con un minimo di 5 cheratosi attiniche (AK) di grado I-III, alterazioni del "campo" cronicamente danneggiate dal sole in una delle seguenti regioni anatomiche: viso, cuoio capelluto, parte superiore del torace.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e si ritiene che siano in grado di seguire il protocollo dello studio.
- Le donne fertili devono avere un test di gravidanza negativo (urine-hCG) al momento dell'inclusione e utilizzare anti-contraccettivi (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, iniezione deposito gestagen, impianto sottocutaneo, anello vaginale, bendaggio deposito transdermico o sterilizzazione) durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto nell'ultimo mese un trattamento locale nelle aree test.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con porfiria
- Pazienti con cancro della pelle, cheratoacantoma o altri tumori infiltranti all'interno delle aree del test.
- Pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
- Pazienti con allergia nota alla crema Metvix
- Pazienti che si ritiene improbabile seguano il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Design split-person: laser ablativo frazionato ad anidride carbonica (CO2) vs microdermoabrasione
All'interno di ciascun partecipante, due aree di test adiacenti di 50 cm2 sono state randomizzate al pretrattamento laser o microdermoabrasione prima della terapia fotodinamica diurna.
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Un'area di test di 50 cm2 è stata randomizzata al pretrattamento utilizzando un laser Er:YAG frazionato a 2940 nm (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA).
Per rimuovere l'ipercheratosi, è stato opzionalmente applicato un manipolo completamente ablativo da 4 mm, seguito da un singolo passaggio di un manipolo Profrax 430 frazionato per tutti gli AK.
Il successivo trattamento sul campo è consistito in un unico passaggio del manipolo Profrax 430 sull'intera area del test.
Immediatamente dopo il pretrattamento, è stato applicato uno strato di 0,5 mm di metil aminolevulinato (Metvix® crema 16%; Galderma, Parigi, Francia).
Dopo 30 minuti, i pazienti sono stati esposti a 2 ore di luce naturale, secondo la procedura approvata.
Dopo l'esposizione alla luce, la crema è stata rimossa e le aree di prova sono state coperte per il resto della giornata.
Un'altra area di prova adiacente di 50 cm2 è stata esposta alla microdermoabrasione utilizzando un tampone MD con particelle di 58,5 µm di diametro (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Danimarca).
Il trattamento diretto alla lesione consisteva in un numero crescente di passaggi concentrati sulle lesioni dell'AK.
Durante il trattamento sul campo, sono stati applicati più passaggi in direzioni perpendicolari sull'intera area del test.
Immediatamente dopo il pretrattamento, è stato applicato uno strato di 0,5 mm di metil aminolevulinato (Metvix® crema 16%; Galderma, Parigi, Francia).
Dopo 30 minuti, i pazienti sono stati esposti a 2 ore di luce naturale, secondo la procedura approvata.
Dopo l'esposizione alla luce, la crema è stata rimossa e le aree di prova sono state coperte per il resto della giornata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clearance completa (%) delle cheratosi attiniche (AK)
Lasso di tempo: 12-15 settimane dopo il trattamento
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Percentuale di clearance delle cheratosi attiniche (AK) al basale, determinata dal rapporto tra le lesioni AK che si risolvono clinicamente 12-15 settimane dopo il trattamento rispetto al numero di AK al basale.
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12-15 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuove cheratosi attiniche (AK)
Lasso di tempo: 12-15 settimane dopo il trattamento
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Numero di nuove cheratosi attiniche (AK) identificate clinicamente 12-15 settimane dopo il trattamento e che non erano presenti alla valutazione basale.
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12-15 settimane dopo il trattamento
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Gravità delle reazioni cutanee locali (LSR)
Lasso di tempo: Giorno 3-6 dopo il trattamento
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Scala delle reazioni cutanee locali (min:0; migliore e massimo: 3; peggiore) utilizzata per classificare ciascuno dei seguenti parametri: eritema, edema, formazione di croste, pustole, ulcerazione e formazione di croste, desquamazione. La gravità di ciascuno è stata valutata clinicamente su una scala a 4 punti dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Con 7 parametri la somma di tutti i punteggi produrrà un punteggio composito massimo di 21. |
Giorno 3-6 dopo il trattamento
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Grado di danno solare
Lasso di tempo: 12-15 settimane dopo il trattamento
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Il danno solare viene valutato clinicamente su una scala a 4 punti dove 0 = nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave danno solare.
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12-15 settimane dopo il trattamento
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Dolore correlato al trattamento
Lasso di tempo: durante il trattamento (giorno 0)
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Il dolore riferito dal paziente durante i trattamenti viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile.
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durante il trattamento (giorno 0)
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Effetti collaterali correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12-15 settimane dopo il trattamento
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Gli effetti collaterali vengono valutati nel corso di 12-15 settimane dopo il trattamento.
Oltre agli eventi avversi imprevisti, vengono registrati effetti collaterali specifici tra cui la presenza clinica di infezione, cicatrici, ipopigmentazione e iperpigmentazione.
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fino a 12-15 settimane dopo il trattamento
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Cosmesi riferita dallo sperimentatore (valutazione clinica)
Lasso di tempo: 12-15 settimane dopo il trattamento
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L'aspetto estetico delle aree trattate viene valutato clinicamente dai ricercatori (punteggi su una scala) utilizzando una scala a 4 punti dove 0 = nessuno, 1 = accettabile, 2 = buono e 3 = risultato eccellente.
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12-15 settimane dopo il trattamento
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Cosmesi riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12-15 settimane dopo il trattamento
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L'aspetto estetico viene valutato dai pazienti alla fine dello studio (punteggi su una scala) utilizzando una scala a 4 punti dove 0 = nessuno, 1= accettabile, 2= buono e 3= eccellente
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12-15 settimane dopo il trattamento
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Preferenza per il pretrattamento del paziente
Lasso di tempo: 12-15 settimane dopo il trattamento
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Ai pazienti è stato chiesto di segnalare quale pretrattamento preferissero: laser, microdermoabrasione o nessuna preferenza
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12-15 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
30 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16023991
- 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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