Laser et microdermabrasion avant la thérapie photodynamique pour les kératoses actiniques dans la peau cancéreuse
13 septembre 2022 mis à jour par: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Prétraitement au laser fractionnel ablatif et à la microdermabrasion avant la thérapie photodynamique pour les kératoses actiniques dans la peau cancérisée sur le terrain
Comparaison de l'efficacité du traitement et de l'innocuité du prétraitement par laser fractionné ablatif par rapport à la microdermabrasion associée à une thérapie photodynamique à grande surface avec de l'aminolévulinate de méthyle pour les kératoses actiniques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour chaque participant à l'étude, deux zones de test (A et B) sont délimitées dans la même région anatomique, chaque zone contenant pas moins de 5 kératoses actiniques (AK). Les zones de test sont randomisées pour recevoir un prétraitement cutané SOIT au laser fractionné ablatif OU à la microdermabrasion avant la thérapie photodynamique à l'aide d'aminolévulinate de méthyle.
L'efficacité, les réactions cutanées locales et la sécurité des deux zones de test sont évaluées sur une période de suivi de 12 à 15 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec deux zones cutanées d'au moins 50 cm2 avec un minimum de 5 kératoses actiniques (KA) de grade I-III, des changements de "champ" chroniquement endommagés par le soleil dans l'une des régions anatomiques suivantes : visage, cuir chevelu, haut du thorax.
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé par écrit et qui sont censés être capables de suivre le protocole de l'étude.
- Les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse négatif (urine-hCG) au moment de l'inclusion et utiliser un anti-contraceptif (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, injection de progestatif retard, implantation sous-cutanée, anneau vaginal, pansement dépôt transdermique ou stérilisation) pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont reçu au cours du mois dernier un traitement local dans les zones de test.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de porphyrie
- Patients atteints d'un cancer de la peau, d'un kératoacanthome ou d'autres tumeurs infiltrantes dans les zones de test.
- Patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes.
- Patients ayant une allergie connue à la crème Metvix
- Patients dont on pense qu'il est peu probable qu'ils suivent le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Conception à deux personnes : Laser fractionnel ablatif au dioxyde de carbone (CO2) vs microdermabrasion
Au sein de chaque participant, deux zones de test adjacentes de 50 cm2 ont été randomisées pour un prétraitement au laser ou à la microdermabrasion avant la thérapie photodynamique à la lumière du jour.
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Une zone de test de 50 cm2 a été randomisée pour un prétraitement à l'aide d'un laser fractionné Er:YAG à 2940 nm (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA).
Pour éliminer l'hyperkératose, une pièce à main entièrement ablative de 4 mm a éventuellement été appliquée, suivie d'un seul passage d'une pièce à main fractionnée Profrax 430 pour tous les AK.
Le traitement ultérieur sur le terrain consistait en un seul passage de la pièce à main Profrax 430 sur toute la zone de test.
Immédiatement après le prétraitement, une couche de 0,5 mm d'aminolévulinate de méthyle (crème Metvix® 16 % ; Galderma, Paris, France) a été appliquée.
Après 30 minutes, les patients ont été exposés à 2 heures de lumière ambiante du jour, selon la procédure approuvée.
Après exposition à la lumière, la crème a été essuyée et les zones de test ont été couvertes pour le reste de la journée.
Une autre zone de test adjacente de 50 cm2 a été exposée à une microdermabrasion à l'aide d'un tampon MD avec des particules de 58,5 µm de diamètre (Ambu® Skin Prep Pads 2121M ; Ambu A/S, Ballerup, Danemark).
Le traitement dirigé vers les lésions consistait en un nombre croissant de frottis concentrés sur les lésions KA.
Pendant le traitement sur le terrain, plusieurs balayages ont été appliqués dans des directions perpendiculaires sur toute la zone d'essai.
Immédiatement après le prétraitement, une couche de 0,5 mm d'aminolévulinate de méthyle (crème Metvix® 16 % ; Galderma, Paris, France) a été appliquée.
Après 30 minutes, les patients ont été exposés à 2 heures de lumière ambiante du jour, selon la procédure approuvée.
Après exposition à la lumière, la crème a été essuyée et les zones de test ont été couvertes pour le reste de la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination complète (%) des kératoses actiniques (AK)
Délai: 12 à 15 semaines après le traitement
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Pourcentage de clairance des kératoses actiniques (AK) de base, déterminée par le rapport des lésions AK qui sont cliniquement résolues 12 à 15 semaines après le traitement par rapport au nombre de AK au départ.
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12 à 15 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelles kératoses actiniques (AK)
Délai: 12 à 15 semaines après le traitement
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Nombre de nouvelles kératoses actiniques (KA) identifiées cliniquement 12 à 15 semaines après le traitement et qui n'étaient pas présentes lors de l'évaluation initiale.
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12 à 15 semaines après le traitement
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Gravité des réactions cutanées locales (RLS)
Délai: Jour 3 à 6 après le traitement
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Échelle des réactions cutanées locales (min : 0 ; mieux et max : 3 ; pire) permettant de noter chacun des paramètres suivants : érythème, œdème, croûtes, pustules, ulcération et formation de croûtes, desquamation. La gravité de chacun est évaluée cliniquement sur une échelle de 4 points où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère. Avec 7 paramètres, la somme de tous les scores produira un score composite maximum de 21. |
Jour 3 à 6 après le traitement
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Degré de dommages causés par le soleil
Délai: 12 à 15 semaines après le traitement
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Les dommages causés par le soleil sont évalués cliniquement sur une échelle de 4 points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = dommages sévères.
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12 à 15 semaines après le traitement
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Douleur liée au traitement
Délai: pendant le traitement (jour 0)
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La douleur rapportée par le patient pendant les traitements est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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pendant le traitement (jour 0)
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Effets secondaires liés au traitement
Délai: jusqu'à 12-15 semaines après le traitement
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Les effets secondaires sont évalués au cours des 12 à 15 semaines suivant le traitement.
En plus des événements indésirables imprévus, des effets secondaires spécifiques, notamment la présence clinique d'infection, de cicatrices, d'hypopigmentation et d'hyperpigmentation, sont enregistrés.
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jusqu'à 12-15 semaines après le traitement
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Esthétique rapportée par l'investigateur (évaluation clinique)
Délai: 12 à 15 semaines après le traitement
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L'apparence esthétique des zones traitées est évaluée cliniquement par les enquêteurs (scores sur une échelle) à l'aide d'une échelle à 4 points où 0 = aucun, 1 = acceptable, 2 = bon et 3 = excellent résultat.
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12 à 15 semaines après le traitement
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Esthétique rapportée par les patients
Délai: 12 à 15 semaines après le traitement
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L'apparence esthétique est évaluée par les patients à la fin de l'étude (scores sur une échelle) à l'aide d'une échelle de 4 points où 0 = aucun, 1 = acceptable, 2 = bon et 3 = excellent
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12 à 15 semaines après le traitement
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Préférence du patient avant le traitement
Délai: 12 à 15 semaines après le traitement
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Les patients ont été invités à indiquer quel prétraitement ils préféraient : laser, microdermabrasion ou aucune préférence
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12 à 15 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16023991
- 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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