Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser- ja mikrodermabrasio ennen fotodynaamista hoitoa aktiinisen keratoosin hoitoon kenttäsyövän aiheuttamassa ihossa

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Esikäsittely ablatiivisella fraktiolaseerilla ja mikrodermabrasiolla ennen fotodynaamista hoitoa kenttäsyövän aiheuttaman ihon aktiinikeratoosiin

Hoidon tehokkuuden ja esikäsittelyn turvallisuuden vertaaminen ablatiivisella fraktioivalla laserilla verrattuna mikrodermabrasioon yhdistettynä laaja-alaiseen fotodynaamiseen hoitoon metyyliaminolevulinaatilla aktiinisten keratoosien hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle on rajattu kaksi testialuetta (A ja B) samalla anatomisella alueella, ja jokainen alue sisältää vähintään 5 aktiinista keratoosia (AK). Testialueet satunnaistetaan saamaan ihon esikäsittely JOKO ablatiivisella fraktiolaseerilla TAI mikrodermabrasiolla ennen fotodynaamista hoitoa metyyliaminolevulinaattia käyttäen.

Tehokkuus, paikalliset ihoreaktiot ja molempien testialueiden turvallisuus arvioidaan 12-15 viikon seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaksi vähintään 50 cm2:n ihoaluetta ja vähintään 5 aktiinista keratoosia (AK) aste I-III, kroonisesti auringon vaurioittamia "kenttämuutoksia" jollakin seuraavista anatomisista alueista: kasvot, päänahka, rintakehän yläosa.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja joiden uskotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa-hCG) sisällyttämishetkellä, ja heidän on käytettävä ehkäisyä (suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, gestageenivarastoinjektio, ihonalainen implantaatio, emätinrengas, transdermaalinen depotside tai sterilointi) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat viimeisen kuukauden aikana saaneet paikallista hoitoa testialueilla.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat, joilla on porfyria
  • Potilaat, joilla on ihosyöpä, keratoakantooma tai muut tunkeutuvat kasvaimet testialueella.
  • Potilaat, joilla on taipumus kehittää hypertrofisia arpia tai keloideja.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia Metvix-emulsiovoiteeseen
  • Potilaat, joiden ei uskota noudattavan tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Split-Person Design: Ablative fraktiaalinen hiilidioksidi (CO2) laser vs mikrodermabrasio
Jokaisen osallistujan sisällä kaksi 50 cm2:n vierekkäistä testialuetta satunnaistettiin laser- tai mikrodermabrasioesikäsittelyyn ennen päivänvalofotodynaamista hoitoa.
Laite: Ablative fraktiaalinen hiilidioksidi (CO2) laser
Yksi 50 cm2:n testialue satunnaistettiin esikäsittelyyn käyttämällä fraktio-2940 nm:n Er:YAG-laseria (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA). Hyperkeratoosin poistamiseksi käytettiin valinnaisesti täysin ablatiivista 4 mm:n käsikappaletta, jota seurasi yksikertainen Profrax 430 -käsikappaleen läpikulku kaikille AK:ille. Myöhempi kenttäkäsittely koostui Profrax 430 -käsikappaleen yhdellä ajolla koko testialueella. Välittömästi esikäsittelyn jälkeen levitettiin 0,5 mm kerros metyyliaminolevulinaattia (Metvix® kerma 16 %; Galderma, Pariisi, Ranska). 30 minuutin kuluttua potilaat altistettiin 2 tunnin ajan ympäröivälle päivänvalolle hyväksytyn menettelyn mukaisesti. Valon altistuksen jälkeen voide pyyhittiin pois ja testialueet peitettiin loppupäiväksi.
Laite: Mikrodermabrasio
Toinen viereinen 50 cm2:n testialue altistettiin mikrodermabrasiolle käyttämällä MD-tyynyä, jossa oli halkaisijaltaan 58,5 um:n hiukkasia (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Tanska). Leesiokohtainen hoito koostui kasvavasta määrästä pyyhkäisyjä, jotka keskittyivät AK-leesioihin. Kenttäkäsittelyn aikana koko testialueella suoritettiin useita pyyhkäisyjä kohtisuorassa suunnassa. Välittömästi esikäsittelyn jälkeen levitettiin 0,5 mm kerros metyyliaminolevulinaattia (Metvix® kerma 16 %; Galderma, Pariisi, Ranska). 30 minuutin kuluttua potilaat altistettiin 2 tunnin ajan ympäröivälle päivänvalolle hyväksytyn menettelyn mukaisesti. Valon altistuksen jälkeen voide pyyhittiin pois ja testialueet peitettiin loppupäiväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien (AK) täydellinen puhdistuma (%)
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Aktiinisten keratoosien (AK) prosentuaalinen puhdistuma, joka määritetään kliinisesti 12–15 viikon kuluttua hoidon päättyneiden AK-leesioiden suhteesta verrattuna AK-lukuan lähtötilanteessa.
12-15 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet aktiiniset keratoosit (AK)
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Kliinisesti 12–15 viikkoa hoidon jälkeen tunnistettujen uusien aktiinisten keratoosien (AK:t) lukumäärä, joita ei ollut läsnä lähtötilanteen arvioinnissa.
12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Paikallisten ihoreaktioiden vakavuus (LSR)
Aikaikkuna: Päivä 3-6 hoidon jälkeen

Paikalliset ihoreaktiot asteikko (min: 0; parempi ja maksimi: 3; huonompi), jota käytetään kunkin seuraavan parametrin arvosanaan: punoitus, turvotus, kuoriutuminen, märkärakkulat, haavaumat ja rupi, hilseily.

Kunkin vakavuus arvioitiin kliinisesti 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.

7 parametrilla kaikkien pisteiden yhteenlaskettu enimmäispistemäärä on 21.
Päivä 3-6 hoidon jälkeen
Auringon aiheuttaman vaurion aste
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Auringon vaurioita arvioidaan kliinisesti 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava aurinkovaurio.
12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvä kipu
Aikaikkuna: hoidon aikana (päivä 0)
Potilaan ilmoittama kipu hoitojen aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
hoidon aikana (päivä 0)
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Haittavaikutukset arvioidaan 12-15 viikon ajan hoidon jälkeen. Odottamattomien haittatapahtumien lisäksi kirjataan erityisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien infektion kliininen esiintyminen, arpeutuminen, hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio.
jopa 12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Tutkijan raportoima Cosmesis (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Tutkijat arvioivat käsiteltyjen alueiden kosmeettisen ulkonäön kliinisesti (pisteet asteikolla) käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = hyväksyttävä, 2 = hyvä ja 3 = erinomainen tulos.
12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaiden raportoima Cosmesis
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaat arvioivat kosmeettisen ulkonäön tutkimuksen lopussa (pisteet asteikolla) 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = hyväksyttävä, 2 = hyvä ja 3 = erinomainen
12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan esikäsittelyn etusija
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan, mitä esihoitoa he pitivät parempana: laser, mikrodermabrasio vai ei
12-15 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16023991
  • 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Ablative fraktiaalinen hiilidioksidi (CO2) laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa