Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser en microdermabrasie vóór fotodynamische therapie voor actinische keratosen in huid met veldkanker

13 september 2022 bijgewerkt door: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Voorbehandeling met ablatieve fractionele laser en microdermabrasie vóór fotodynamische therapie voor actinische keratosen in huid met veldkanker

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de voorbehandeling met ablatieve fractionele laser versus microdermabrasie gecombineerd met fotodynamische therapie met groot oppervlak met methylaminolevulinaat voor actinische keratosen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor elke studiedeelnemer worden twee testgebieden (A en B) afgebakend in hetzelfde anatomische gebied, waarbij elk gebied niet minder dan 5 actinische keratosen (AK's) bevat. De testgebieden worden gerandomiseerd om voorbehandeling van de huid te krijgen met OFWEL ablatieve fractionele laser OF microdermabrasie voorafgaand aan fotodynamische therapie met behulp van methylaminolevulinaat.

De werkzaamheid, lokale huidreacties en veiligheid van beide testgebieden worden geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 12-15 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met twee huidgebieden van ten minste 50 cm2 met minimaal 5 actinische keratosen (AK's) graad I-III, chronisch door de zon beschadigde "veldveranderingen" in een van de volgende anatomische gebieden: gezicht, hoofdhuid, bovenborst.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en waarvan wordt aangenomen dat ze in staat zijn het onderzoeksprotocol te volgen.
  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest (urine-hCG) hebben op het moment van opname en anti-anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, gestagen-depotinjectie, subdermale implantatie, vaginale ring, transdermaal depotverband of sterilisatie) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen maand een lokale behandeling hebben gekregen in de testgebieden.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Patiënten met porfyrie
  • Patiënten met huidkanker, keratoacanthoom of andere infiltrerende tumoren binnen de testgebieden.
  • Patiënten met een neiging om hypertrofische littekens of keloïden te ontwikkelen.
  • Patiënten met een bekende allergie voor Metvix-crème
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zullen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Split-Person Design: ablatieve fractionele koolstofdioxide (CO2) laser versus microdermabrasie
Bij elke deelnemer werden twee aangrenzende testgebieden van 50 cm2 gerandomiseerd voor laser- of microdermabrasie-voorbehandeling voorafgaand aan fotodynamische therapie bij daglicht.
Apparaat: Ablatieve fractionele koolstofdioxide (CO2) laser
Eén testgebied van 50 cm2 werd gerandomiseerd voor voorbehandeling met behulp van een fractionele 2940 nm Er:YAG-laser (Joule®; Sciton Inc., Palo Alto, CA, VS). Om hyperkeratose te verwijderen, werd optioneel een volledig ablatief handstuk van 4 mm aangebracht, gevolgd door een enkele doorgang van een fractioneel Profrax 430-handstuk voor alle AK's. De daaropvolgende veldbehandeling bestond uit een enkele passage van het Profrax 430-handstuk over het gehele testgebied. Onmiddellijk na de voorbehandeling werd een laag 0,5 mm methylaminolevulinaat (Metvix® crème 16%; Galderma, Parijs, Frankrijk) aangebracht. Na 30 minuten werden de patiënten volgens de goedgekeurde procedure blootgesteld aan 2 uur omgevingslicht. Na blootstelling aan licht werd de crème afgeveegd en werden de testgebieden voor de rest van de dag afgedekt.
Apparaat: Microdermabrasie
Een ander aangrenzend testgebied van 50 cm2 werd blootgesteld aan microdermabrasie met behulp van een MD-pad met deeltjes met een diameter van 58,5 µm (Ambu® Skin Prep Pads 2121M; Ambu A/S, Ballerup, Denemarken). Laesiegerichte behandeling bestond uit een toenemend aantal vegen gericht op AK-laesies. Tijdens veldbehandeling werden meerdere vegen in loodrechte richtingen over het gehele testgebied aangebracht. Onmiddellijk na de voorbehandeling werd een laag 0,5 mm methylaminolevulinaat (Metvix® crème 16%; Galderma, Parijs, Frankrijk) aangebracht. Na 30 minuten werden de patiënten volgens de goedgekeurde procedure blootgesteld aan 2 uur omgevingslicht. Na blootstelling aan licht werd de crème afgeveegd en werden de testgebieden voor de rest van de dag afgedekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klaring (%) van actinische keratosen (AK's)
Tijdsspanne: 12-15 weken na de behandeling
Percentage klaring van actinische keratosen (AK's) bij aanvang, bepaald door de verhouding van AK-laesies die klinisch zijn verdwenen 12-15 weken na behandeling in vergelijking met het AK-nummer bij aanvang.
12-15 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe actinische keratosen (AK's)
Tijdsspanne: 12-15 weken na de behandeling
Aantal nieuwe actinische keratosen (AK's) dat klinisch werd geïdentificeerd 12-15 weken na de behandeling en dat niet aanwezig was bij de baseline-evaluatie.
12-15 weken na de behandeling
Ernst van lokale huidreacties (LSR's)
Tijdsspanne: Dag 3-6 na de behandeling

Schaal voor lokale huidreacties (min:0; beter en max: 3; slechter) gebruikt om elk van de volgende parameters te beoordelen: erytheem, oedeem, korstvorming, puisten, ulceratie en korstvorming, schilfering.

De ernst van elk wordt klinisch beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig.

Met 7 parameters levert de som van alle scores een maximale samengestelde score van 21 op.
Dag 3-6 na de behandeling
Mate van schade door de zon
Tijdsspanne: 12-15 weken na de behandeling
Schade door de zon wordt klinisch beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen, 1= milde, 2= matige en 3= ernstige schade door de zon.
12-15 weken na de behandeling
Behandelingsgerelateerde pijn
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (dag 0)
Door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens behandelingen wordt geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn.
tijdens de behandeling (dag 0)
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12-15 weken na de behandeling
Bijwerkingen worden in de loop van 12-15 weken na de behandeling geëvalueerd. Naast onvoorziene bijwerkingen worden specifieke bijwerkingen geregistreerd, waaronder de klinische aanwezigheid van infectie, littekens, hypopigmentatie en hyperpigmentatie.
tot 12-15 weken na de behandeling
Door de onderzoeker gerapporteerde cosmesis (klinische evaluatie)
Tijdsspanne: 12-15 weken na de behandeling
Cosmetisch uiterlijk van behandelde gebieden wordt door onderzoekers klinisch beoordeeld (scores op een schaal) met behulp van een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen, 1 = acceptabel, 2 = goed en 3 = uitstekend resultaat.
12-15 weken na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde cosmesis
Tijdsspanne: 12-15 weken na de behandeling
Cosmetisch uiterlijk wordt door patiënten aan het einde van het onderzoek beoordeeld (scores op een schaal) met behulp van een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen, 1 = acceptabel, 2 = goed en 3 = uitstekend
12-15 weken na de behandeling
Voorkeur voor de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: 12-15 weken na de behandeling
Patiënten werd gevraagd aan te geven welke voorbehandeling zij prefereerden: laser, microdermabrasie of geen voorkeur
12-15 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merete Haedersdal, MD, Dr. Med, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16023991
  • 2015-002331-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Ablatieve fractionele koolstofdioxide (CO2) laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren